Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) til behandling af kinesiske patienter med primær åbenvinklet glaukom

23. marts 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Observation af den kliniske sikkerhed og effektivitet af UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) i behandlingen af ​​kinesiske patienter med primær åbenvinklet glaukom

Traditionel ciliær kropsfotokoagulationsbehandling bruger fotokoagulation af langbølgelængdelaser til at ødelægge det ciliære kropsvæv, der kan producere kammervand. Derfor er det en slags palliativ behandling, som har vist sig at være effektiv, men som forårsager store smerter for patienterne. Instrumentet til behandling af ultralyd grøn stær, der er produceret af det franske firma EYE TECH CARE, omtales som EyeOP1. Den bruger høj-intensitet fokuseret ultralydsteknik til at gøre målet til en del af den ciliære koagulative nekrose, reducere produktionen af ​​kammervand og derved sænke det intraokulære tryk. EyeOP1 er ergonomisk og velegnet til det menneskelige øje, hvilket gør behandlingsprocessen mere præcis, enkel og hurtig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Effektivitet: 1. Hovedformål: (1)Vurdér faldet i det postoperative intraokulære tryk fra baseline og evaluer de endelige resultater (procentdelen af ​​patienter, hvis tilstand er væsentligt forbedret og variationen i procentdelen af ​​median intraokulært tryk. (2) Vurder mængden af ​​medicin efter operationen.
  2. Sekundære mål:(1) Sammenlign median intraokulært tryk med baseline ved hver postoperativ opfølgning og få adgang til variationen af ​​median intraokulært tryk fra baseline ved hver postoperativ opfølgning. (2) Tæl antallet af intraokulære tryksænkende lægemidler ved hver postoperativ opfølgning.

b.Sikkerhed: Undersøg forekomsten af ​​alle enhedsrelaterede (eller procedurerelaterede) bivirkninger under undersøgelsen (intraoperativ og postoperativ opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Måløjet blev diagnosticeret som primær åbenvinklet glaukom; diagnostiske kriterier: IOP (intraokulært tryk) ≥ 21, åben vinkel, typisk glaukom synsfelt og optisk diskbeskadigelse;
  • Patienter behandlet med glaukommedicin kan ikke kontrollere det intraokulære tryk effektivt;
  • Patienter med 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mmHg;
  • VA(visuel skarphed)≥HM(håndbevægelser);
  • Patienter, der har fejlet konventionel glaukomkirurgi (trabekulektomi) eller ikke er egnet til operation;
  • Patienter, der ikke har modtaget intraokulær kirurgi eller laserbehandling 90 dage før de fik HIFU;
  • i alderen fra 18 til 90 år;
  • Underskrive informeret samtykke og være villig til at give besøgsdata;

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne har infektioner to uger før operationen;
  • Måløjet har tidligere haft ciliær kirurgi, intraokulær eller retrobulbar tumor;
  • Måløjet er neovaskulært glaukom;
  • Måløjet er afakisk øje;
  • Anteriore anatomiske abnormiteter forårsager skleral udvidelse eller ektopisk ciliær krop;
  • Ikke-glaukom intraokulære sygdomme, der påvirker det intraokulære tryk;
  • Inden for 30 dage deltog patienten i eller blev samtidig inkluderet i andre kliniske forsøg;
  • Patienter under graviditet eller amning;
  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke patientopfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd cycloplasty (UCP)
Ultralyd cycloplasty behandling til primær åbenvinklet glaukompatienter.
Procedure: ultralyd cycloplastik
Instrumentet til behandling af ultralyd grøn stær, der produceres af det franske firma EYE TECH CARE, omtales som EyeOP1. Det bruger høj-intensitets fokuseret ultralydsteknik til at gøre målet til en del af den ciliære koagulative nekrose, reducere produktionen af ​​kammervand og derved sænke det intraokulære tryk . EyeOP1 er ergonomisk og velegnet til det menneskelige øje, hvilket gør behandlingsprocessen mere præcis, enkel og hurtig.
Andre navne:
  • UCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at evaluere succesraten for IOP-kontrol 6 måneder efter UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg og mindst 20% lavere end baseline)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018QXPJ005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De arkiverede dokumenter og materialer udlånes ikke. Hvis ledelsesafdelingen har behov for at få adgang til de originale data, skal det være godkendt af projektets PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralyd cycloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner