UCP (Ultrahang Cyclo Plasztika) az elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő kínai betegek kezelésében
2020. március 23. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Megfigyelés az UCP (Ultrahang Cyclo Plasztika) klinikai biztonságosságáról és hatékonyságáról az elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő kínai betegek kezelésében
A hagyományos ciliáris test fotokoagulációs kezelés a hosszú hullámhosszú lézer fotokoagulációját használja a ciliáris test szövetének elpusztítására, amely vizes humort termelhet.
Ezért ez egyfajta palliatív kezelés, amely hatékonynak bizonyult, de nagy fájdalmat okoz a betegeknek.
A francia EYE TECH CARE cég által gyártott "ultrahangos glaukóma-kezelő műszer" EyeOP1 néven szerepel.
Nagy intenzitású fókuszált ultrahangos technikát alkalmaz, hogy a célpontot a ciliáris koagulatív nekrózis részévé tegye, csökkentse a vizes humor képződését, és ezáltal csökkentse az intraokuláris nyomást.
Az EyeOP1 ergonomikus és az emberi szem számára megfelelő, így a kezelési folyamat pontosabb, egyszerűbb és gyorsabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hatékonyság: 1. Fő célkitűzés: (1) Értékelje a posztoperatív intraokuláris nyomás csökkenését a kiindulási értékhez képest, és értékelje a végső eredményeket (azok a betegek százalékos aránya, akiknek állapota jelentősen javult, és a medián intraokuláris nyomás százalékos változása). (2) Mérje fel a gyógyszer mennyiségét a műtét után.
- Másodlagos célok:(1) Hasonlítsa össze a medián intraokuláris nyomást a kiindulási értékkel minden egyes posztoperatív követéskor, és minden posztoperatív követéskor hozzáférjen a medián intraokuláris nyomás kiindulási értékhez viszonyított eltéréséhez. (2) Számolja meg az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek számát minden egyes posztoperatív követéskor.
b.Biztonság: Vizsgálja meg az összes eszközzel (vagy eljárással kapcsolatos) nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságát a vizsgálat során (operatív és posztoperatív követés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 02066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Weixin Zheng, M.D
- Telefonszám: 02066615461
- E-mail: zhengweixin@gzzoc.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A célszemet elsődleges nyitott zugú glaukómaként diagnosztizálták; diagnosztikai kritériumok: IOP (intraokuláris nyomás) ≥ 21, nyitott szög, tipikus glaukóma látómező és porckorong károsodás;
- A glaukóma gyógyszerekkel kezelt betegek nem tudják hatékonyan szabályozni az intraokuláris nyomást;
- 21 Hgmm ≤ IOP ≤ 30 Hgmm betegek;
- VA (látásélesség)≥HM (kézmozdulatok);
- Olyan betegek, akiknél a hagyományos glaukóma műtét (trabeculectomia) sikertelen volt, vagy nem alkalmasak műtétre;
- Olyan betegek, akik nem részesültek intraokuláris műtéten vagy lézeres kezelésen 90 nappal a HIFU-kezelés előtt;
- 18-90 éves korig;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulását, és készen áll a látogatási adatok megadására;
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt két héttel bármelyik szemnek fertőzése van;
- A célszemen ciliáris műtét, intraokuláris vagy retrobulbáris daganat szerepel;
- A célszem a neovaszkuláris glaukóma;
- A célszem afákiás szem;
- Az elülső anatómiai rendellenességek a scleralis tágulását vagy a ciliáris test méhen kívüli megjelenését okozzák;
- Nem glaukómás intraokuláris betegségek, amelyek befolyásolják az intraokuláris nyomást;
- 30 napon belül a beteg más klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy egyidejűleg bevonták azokat;
- Betegek terhesség vagy szoptatás alatt;
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a beteg követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos cikloplasztika (UCP)
Ultrahangos cikloplasztika kezelés primer nyitott zugú glaukómás betegek számára.
|
A francia EYE TECH CARE cég által gyártott "ultrahangos glaukóma-kezelő műszert" EyeOP1-nek nevezik. Nagy intenzitású fókuszált ultrahang technikát használ, hogy a célpontot a ciliáris koagulatív nekrózis részévé tegye, csökkentse a vizes humor képződését, és ezáltal csökkentse az intraokuláris nyomást. .
Az EyeOP1 ergonomikus és az emberi szem számára megfelelő, így a kezelési folyamat pontosabb, egyszerűbb és gyorsabb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP (szemen belüli nyomás)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az IOP kontroll sikerességének értékelése 6 hónappal az UCP után (5 Hgmm≤IOP≤21 Hgmm, és legalább 20%-kal alacsonyabb, mint az alapvonal)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018QXPJ005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az archivált dokumentumokat és anyagokat nem kölcsönözzük.
Ha a menedzsment részlegnek hozzá kell férnie az eredeti adatokhoz, azt a projekt vezetőjével egyeztetni kell.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .