Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) w leczeniu chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Obserwacja bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności UCP (ultradźwiękowej cykloplastyki) w leczeniu chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Tradycyjny zabieg fotokoagulacji ciała rzęskowego wykorzystuje fotokoagulację lasera długofalowego do zniszczenia tkanki ciała rzęskowego, która może wytwarzać ciecz wodnistą. Dlatego jest rodzajem leczenia paliatywnego, które ma udowodnioną skuteczność, ale powoduje duży ból u pacjentów. „Ultradźwiękowy instrument do leczenia jaskry” wyprodukowany przez francuską firmę EYE TECH CARE nosi nazwę EyeOP1. Wykorzystuje technikę zogniskowanych ultradźwięków o dużym natężeniu, aby uczynić docelowy fragment martwicy skrzepowej rzęsek, zmniejszyć wytwarzanie cieczy wodnistej, a tym samym obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. EyeOP1 jest ergonomiczny i odpowiedni dla ludzkiego oka, dzięki czemu proces leczenia jest dokładniejszy, prostszy i szybszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Skuteczność: 1. Cel główny: (1)Ocena obniżenia pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowej oraz ocena wyników końcowych (odsetek pacjentów, u których stan uległ znacznej poprawie oraz zmienność odsetka mediany ciśnienia wewnątrzgałkowego. (2) Oceń ilość leku po operacji.
  2. Cele drugorzędne: (1) Porównanie mediany ciśnienia wewnątrzgałkowego z wartością wyjściową podczas każdej obserwacji pooperacyjnej i uzyskanie dostępu do zmiany mediany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej obserwacji pooperacyjnej. (2) Policzyć liczbę leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas każdej kontroli pooperacyjnej.

b. Bezpieczeństwo: Zbadaj częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (lub procedurą) podczas badania (kontrola śródoperacyjna i pooperacyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W oku docelowym rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta; kryteria diagnostyczne: IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥ 21, kąt otwarty, pole widzenia typowe dla jaskry i uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego;
  • Pacjenci leczeni lekami na jaskrę nie mogą skutecznie kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego;
  • Pacjenci z 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mmHg;
  • VA (ostrość wzroku) ≥HM (ruchy ręki);
  • Pacjenci, u których nie powiodła się konwencjonalna operacja jaskry (trabekulektomia) lub niekwalifikujący się do operacji;
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji wewnątrzgałkowej ani leczenia laserowego 90 dni przed zastosowaniem HIFU;
  • Wiek od 18 do 90 lat;
  • Podpisz świadomą zgodę i bądź gotów podać dane dotyczące wizyty;

Kryteria wyłączenia:

  • 2 tygodnie przed operacją w obu oczach występowały infekcje;
  • Oko docelowe ma historię operacji rzęsek, guza wewnątrzgałkowego lub pozagałkowego;
  • Okiem docelowym jest jaskra neowaskularna;
  • Oko docelowe to oko bezsoczewkowe;
  • Przednie nieprawidłowości anatomiczne powodują rozszerzenie twardówki lub ektopię ciała rzęskowego;
  • Choroby wewnątrzgałkowe inne niż jaskra, które wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  • W ciągu 30 dni pacjent brał udział lub był jednocześnie włączony do innych badań klinicznych;
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji;
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na obserwację pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykloplastyka ultradźwiękowa (UCP)
Ultradźwiękowe leczenie cykloplastyki u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Procedura: cykloplastyka ultradźwiękowa
„Ultradźwiękowy instrument do leczenia jaskry” wyprodukowany przez francuską firmę EYE TECH CARE nosi nazwę EyeOP1. Wykorzystuje technikę skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności, aby uczynić docelowy fragment martwicy skrzepowej rzęsek, zmniejszyć produkcję cieczy wodnistej, a tym samym obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe . EyeOP1 jest ergonomiczny i odpowiedni dla ludzkiego oka, dzięki czemu proces leczenia jest dokładniejszy, prostszy i szybszy.
Inne nazwy:
  • UCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby ocenić wskaźnik powodzenia kontroli IOP po 6 miesiącach od UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg i co najmniej 20% mniej niż wartość wyjściowa)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018QXPJ005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zarchiwizowane dokumenty i materiały nie są wypożyczane. Jeśli dział zarządzania potrzebuje dostępu do oryginalnych danych, powinien to uzgodnić z PI projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cykloplastyka ultradźwiękowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj