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UCP (ecografia cicloplastica) nel trattamento dei pazienti cinesi affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

23 marzo 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osservazione sulla sicurezza clinica e l'efficacia dell'UCP (ecografia cicloplastica) nel trattamento di pazienti cinesi con glaucoma primario ad angolo aperto

Il tradizionale trattamento di fotocoagulazione del corpo ciliare utilizza la fotocoagulazione del laser a lunghezza d'onda lunga per distruggere il tessuto del corpo ciliare che può produrre umore acqueo. Si tratta quindi di una sorta di trattamento palliativo che si è dimostrato efficace ma che provoca grande dolore ai pazienti. Lo "strumento per il trattamento del glaucoma ad ultrasuoni" prodotto dalla società francese EYE TECH CARE è denominato EyeOP1. Utilizza la tecnica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per rendere il bersaglio parte della necrosi coagulativa ciliare, ridurre la produzione di umor acqueo e quindi abbassare la pressione intraoculare. EyeOP1 è ergonomico e adatto all'occhio umano, rendendo il processo di trattamento più accurato, semplice e veloce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Efficacia: 1. Obiettivo principale: (1) Valutare la diminuzione della pressione intraoculare postoperatoria rispetto al basale e valutare i risultati finali (la percentuale di pazienti le cui condizioni sono migliorate in modo significativo e la variazione della percentuale della pressione intraoculare mediana. (2) Valutare la quantità di farmaci dopo l'intervento chirurgico.
  2. Obiettivi secondari: (1) Confrontare la pressione intraoculare mediana con il basale ad ogni follow-up postoperatorio e accedere alla variazione della pressione intraoculare mediana dal basale ad ogni follow-up postoperatorio. (2) Contare il numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare ad ogni follow-up postoperatorio.

b.Sicurezza: indagare l'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo (o alla procedura) durante lo studio (follow-up intraoperatorio e postoperatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'occhio bersaglio è stato diagnosticato come glaucoma primario ad angolo aperto; criteri diagnostici: IOP (pressione intraoculare) ≥ 21, angolo aperto, campo visivo tipico del glaucoma e danno del disco ottico;
  • I pazienti trattati con farmaci per il glaucoma non possono controllare efficacemente la pressione intraoculare;
  • Pazienti con 21mmHg ≤ IOP ≤ 30mmHg;
  • VA(acuità visiva)≥HM(movimenti della mano);
  • Pazienti che hanno fallito la chirurgia convenzionale del glaucoma (trabeculectomia) o non sono idonei per la chirurgia;
  • Pazienti che non hanno ricevuto chirurgia intraoculare o trattamento laser 90 giorni prima di ricevere HIFU;
  • Età dai 18 ai 90 anni;
  • Firmare il consenso informato ed essere disposti a fornire i dati della visita;

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli occhi hanno infezioni due settimane prima dell'intervento;
  • L'occhio bersaglio ha una storia di chirurgia ciliare, tumore intraoculare o retrobulbare;
  • L'occhio bersaglio è il glaucoma neovascolare;
  • L'occhio bersaglio è l'occhio afatico;
  • Le anomalie anatomiche anteriori causano l'espansione sclerale o l'ectopia del corpo ciliare;
  • Malattie intraoculari diverse dal glaucoma che influenzano la pressione intraoculare;
  • Entro 30 giorni, il paziente ha partecipato o è stato contemporaneamente incluso in altri studi clinici;
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare il follow-up del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloplastica ad ultrasuoni (UCP)
Trattamento di cicloplastica ad ultrasuoni per pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.
Procedura: ecografia cicloplastica
Lo "strumento per il trattamento del glaucoma ad ultrasuoni" prodotto dalla società francese EYE TECH CARE è indicato come EyeOP1. Utilizza una tecnica ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità per rendere parte bersaglio della necrosi coagulativa ciliare, ridurre la produzione di umore acqueo e quindi abbassare la pressione intraoculare . EyeOP1 è ergonomico e adatto all'occhio umano, rendendo il processo di trattamento più accurato, semplice e veloce.
Altri nomi:
  • UCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare il tasso di successo del controllo IOP a 6 mesi dopo UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg, e almeno il 20% in meno rispetto al basale)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018QXPJ005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I documenti ei materiali archiviati non sono oggetto di prestito. Se il dipartimento di gestione ha bisogno di accedere ai dati originali, dovrebbe essere concordato con il PI del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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