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UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

23. März 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Beobachtung zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Die traditionelle Fotokoagulationsbehandlung des Ziliarkörpers verwendet die Fotokoagulation eines langwelligen Lasers, um das Gewebe des Ziliarkörpers zu zerstören, das Kammerwasser produzieren kann. Daher handelt es sich um eine Art Palliativbehandlung, die sich als wirksam erwiesen hat, den Patienten jedoch große Schmerzen bereitet. Das "Ultraschall-Glaukom-Behandlungsinstrument", das von der französischen Firma EYE TECH CARE hergestellt wird, wird als EyeOP1 bezeichnet. Es verwendet eine hochintensive fokussierte Ultraschalltechnik, um das Ziel zu einem Teil der Ziliarkoagulationsnekrose zu machen, die Produktion von Kammerwasser zu reduzieren und dadurch den Augeninnendruck zu senken. EyeOP1 ist ergonomisch und für das menschliche Auge geeignet, wodurch der Behandlungsprozess genauer, einfacher und schneller wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wirksamkeit: 1. Hauptziel: (1) Bewertung der Abnahme des postoperativen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert und Bewertung der Endergebnisse (der Prozentsatz der Patienten, deren Zustand sich signifikant verbessert hat, und die Variation des Prozentsatzes des mittleren Augeninnendrucks. (2) Bewerten Sie die Menge der Medikamente nach der Operation.
  2. Sekundäre Ziele: (1) Vergleich des mittleren Augeninnendrucks mit dem Ausgangswert bei jeder postoperativen Nachsorge und Zugriff auf die Abweichung des mittleren Augeninnendrucks vom Ausgangswert bei jeder postoperativen Nachsorge. (2) Zählen Sie die Anzahl der intraokulardrucksenkenden Medikamente bei jeder postoperativen Nachsorge.

b.Sicherheit: Untersuchen Sie das Auftreten aller gerätebezogenen (oder verfahrensbezogenen) unerwünschten Ereignisse während der Studie (intraoperative und postoperative Nachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Zielauge wurde als primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert; diagnostische Kriterien: IOD (Augeninnendruck) ≥ 21, offener Winkel, typisches Glaukom-Gesichtsfeld und Schädigung der Sehnervenscheibe;
  • Patienten, die mit Glaukom-Medikamenten behandelt werden, können den Augeninnendruck nicht wirksam kontrollieren;
  • Patienten mit 21 mmHg ≤ IOD ≤ 30 mmHg;
  • VA (Sehschärfe) ≥ HM (Handbewegungen);
  • Patienten, bei denen eine konventionelle Glaukomoperation (Trabekulektomie) fehlgeschlagen ist oder die für eine Operation nicht geeignet sind;
  • Patienten, die 90 Tage vor der Verabreichung von HIFU keine intraokulare Operation oder Laserbehandlung erhalten haben;
  • Im Alter von 18 bis 90 Jahren;
  • Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, Besuchsdaten bereitzustellen;

Ausschlusskriterien:

  • Beide Augen haben zwei Wochen vor der Operation Infektionen;
  • Das Zielauge hat in der Vorgeschichte eine Ziliaroperation, einen intraokularen oder retrobulbären Tumor;
  • Das Zielauge ist ein neovaskuläres Glaukom;
  • Das Zielauge ist ein aphakes Auge;
  • Vordere anatomische Anomalien verursachen eine Skleraausdehnung oder eine Ektopie des Ziliarkörpers;
  • Nicht-Glaukom-Intraokularerkrankungen, die den Augeninnendruck beeinflussen;
  • Innerhalb von 30 Tagen nahm der Patient an anderen klinischen Studien teil oder wurde gleichzeitig in diese eingeschlossen;
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jede systemische Erkrankung, die die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallzykloplastik (UCP)
Ultraschall-Zykloplastikbehandlung für Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.
Verfahren: Ultraschallzykloplastik
Das von der französischen Firma EYE TECH CARE hergestellte „Ultraschall-Glaukombehandlungsinstrument“ wird als EyeOP1 bezeichnet. Es verwendet eine hochintensive fokussierte Ultraschalltechnik, um das Ziel zu einem Teil der Ziliarkoagulationsnekrose zu machen, die Produktion von Kammerwasser zu reduzieren und dadurch den Augeninnendruck zu senken . EyeOP1 ist ergonomisch und für das menschliche Auge geeignet, wodurch der Behandlungsprozess genauer, einfacher und schneller wird.
Andere Namen:
  • UCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Erfolgsrate der IOP-Kontrolle 6 Monate nach UCP (5 mmHg ≤ IOP ≤ 21 mmHg und mindestens 20 % niedriger als der Ausgangswert)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018QXPJ005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die archivierten Dokumente und Materialien werden nicht ausgeliehen. Wenn die Managementabteilung auf die Originaldaten zugreifen muss, sollte dies mit dem PI des Projekts vereinbart werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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