UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) dans le traitement des patients chinois atteints de glaucome primaire à angle ouvert
23 mars 2020 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Observation sur la sécurité clinique et l'efficacité de l'UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) dans le traitement des patients chinois atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Le traitement traditionnel de photocoagulation du corps ciliaire utilise la photocoagulation du laser à longue longueur d'onde pour détruire le tissu du corps ciliaire qui peut produire de l'humeur aqueuse.
Il s'agit donc d'une sorte de traitement palliatif qui a prouvé son efficacité mais qui cause de grandes douleurs aux patients.
"L'instrument de traitement du glaucome par ultrasons" produit par la société française EYE TECH CARE est appelé EyeOP1.
Il utilise une technique d'ultrasons focalisés à haute intensité pour faire partie de la cible de la nécrose coagulante ciliaire, réduire la production d'humeur aqueuse et ainsi abaisser la pression intraoculaire.
EyeOP1 est ergonomique et adapté à l'œil humain, ce qui rend le processus de traitement plus précis, simple et rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Efficacité : 1. Objectif principal : (1) Évaluer la diminution de la pression intraoculaire postopératoire par rapport au départ et évaluer les résultats finaux (le pourcentage de patients dont l'état s'est significativement amélioré et la variation du pourcentage de la pression intraoculaire médiane. (2)Évaluer la quantité de médicaments après la chirurgie.
- Objectifs secondaires :(1) Comparer la pression intraoculaire médiane avec la ligne de base à chaque suivi postopératoire et accéder à la variation de la pression intraoculaire médiane par rapport à la ligne de base à chaque suivi postopératoire. (2) Compter le nombre de médicaments diminuant la pression intraoculaire à chaque suivi postopératoire.
b.Sécurité : enquêter sur l'incidence de tous les événements indésirables liés au dispositif (ou à la procédure) au cours de l'étude (suivi peropératoire et postopératoire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Numéro de téléphone: 02066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
Contact:
- Weixin Zheng, M.D
- Numéro de téléphone: 02066615461
- E-mail: zhengweixin@gzzoc.com
-
Chercheur principal:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'œil cible a été diagnostiqué comme un glaucome primaire à angle ouvert ; critères diagnostiques : PIO (pression intraoculaire) ≥ 21, angle ouvert, champ visuel typique du glaucome et lésions du disque optique ;
- Les patients traités avec des médicaments contre le glaucome ne peuvent pas contrôler efficacement la pression intraoculaire ;
- Patients avec 21 mmHg ≤ PIO ≤ 30 mmHg ;
- VA(acuité visuelle)≥HM(mouvements de la main) ;
- Les patients qui ont échoué à la chirurgie conventionnelle du glaucome (trabéculectomie) ou qui ne sont pas aptes à la chirurgie ;
- Patients n'ayant pas subi de chirurgie intraoculaire ou de traitement au laser 90 jours avant de recevoir HIFU ;
- Âgé de 18 à 90 ans;
- Signer un consentement éclairé et accepter de fournir des données de visite ;
Critère d'exclusion:
- L'un ou l'autre des yeux a des infections deux semaines avant la chirurgie ;
- L'œil cible a des antécédents de chirurgie ciliaire, de tumeur intraoculaire ou rétrobulbaire ;
- L'œil cible est le glaucome néovasculaire ;
- L'œil cible est l'œil aphaque ;
- Les anomalies anatomiques antérieures provoquent une expansion sclérale ou une ectopie du corps ciliaire ;
- Maladies intraoculaires autres que le glaucome qui affectent la pression intraoculaire ;
- Dans les 30 jours, le patient a participé ou a été simultanément inclus dans d'autres essais cliniques ;
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement ;
- Toute maladie systémique pouvant affecter le suivi du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cycloplastie échographique (UCP)
Traitement de cycloplastie par ultrasons pour les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
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"L'instrument de traitement du glaucome par ultrasons" produit par la société française EYE TECH CARE est appelé EyeOP1. Il utilise une technique d'ultrasons focalisés à haute intensité pour faire partie de la cible de la nécrose coagulative ciliaire, réduire la production d'humeur aqueuse et ainsi abaisser la pression intraoculaire .
EyeOP1 est ergonomique et adapté à l'œil humain, ce qui rend le processus de traitement plus précis, simple et rapide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO (pression intraoculaire)
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluer le taux de réussite du contrôle de la PIO à 6 mois après l'UCP (5 mmHg≤IOP≤21 mmHg, et au moins 20 % inférieur à la valeur initiale)
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018QXPJ005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les documents et supports archivés ne sont pas prêtés.
Si le département de gestion a besoin d'accéder aux données d'origine, cela doit être approuvé par le PI du projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .