Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) vid behandling av kinesiska patienter med primär öppenvinkelglaukom

23 mars 2020 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Observation om den kliniska säkerheten och effekten av UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) vid behandling av kinesiska patienter med primär öppenvinklad glaukom

Traditionell fotokoagulationsbehandling av ciliärkroppen använder fotokoagulering av långvågslaser för att förstöra den ciliära kroppsvävnaden som kan producera vattenhaltig humor. Därför är det en sorts palliativ behandling som har visat sig vara effektiv men som orsakar stor smärta för patienterna. Instrumentet för behandling av ultraljud glaukom som produceras av det franska företaget EYE TECH CARE kallas EyeOP1. Den använder högintensiv fokuserad ultraljudsteknik för att göra mål till en del av den ciliära koagulativa nekrosen, reducera produktionen av kammarvatten och därigenom sänka det intraokulära trycket. EyeOP1 är ergonomisk och lämplig för det mänskliga ögat, vilket gör behandlingsprocessen mer exakt, enkel och snabb.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Effekt: 1. Huvudmål: (1)Utvärdera minskningen av det postoperativa intraokulära trycket från baslinjen och utvärdera de slutliga resultaten (andelen patienter vars tillstånd har förbättrats avsevärt och variationen av procentandelen av medianintraokulärt tryck. (2) Bedöm mängden medicin efter operationen.
  2. Sekundära mål:(1) Jämför det intraokulära mediantrycket med baslinjen vid varje postoperativ uppföljning och få tillgång till variationen av det intraokulära mediantrycket från baslinjen vid varje postoperativ uppföljning. (2) Räkna antalet intraokulära trycksänkande läkemedel vid varje postoperativ uppföljning.

b. Säkerhet: Undersök förekomsten av alla enhetsrelaterade (eller procedurrelaterade) biverkningar under studien (intraoperativ och postoperativ uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Målögat diagnostiserades som primär öppenvinkelglaukom; diagnostiska kriterier: IOP (intraokulärt tryck) ≥ 21, öppen vinkel, typiskt glaukomsynfält och optisk diskskada;
  • Patienter som behandlas med glaukommediciner kan inte kontrollera det intraokulära trycket effektivt;
  • Patienter med 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mmHg;
  • VA(visuell skärpa)≥HM(handrörelser);
  • Patienter som har misslyckats med konventionell glaukomkirurgi (trabekulektomi) eller som inte är lämpliga för operation;
  • Patienter som inte har fått intraokulär kirurgi eller laserbehandling 90 dagar innan de fick HIFU;
  • Ålder från 18 till 90 år gammal;
  • Underteckna informerat samtycke och vara villig att tillhandahålla besöksdata;

Exklusions kriterier:

  • Båda ögat har några infektioner två veckor före operationen;
  • Målögat har tidigare haft ciliärkirurgi, intraokulär eller retrobulbar tumör;
  • Målögat är neovaskulär glaukom;
  • Målögat är afakiskt öga;
  • Anteriora anatomiska abnormiteter orsakar skleral expansion eller ektopisk ciliärkropp;
  • Icke-glaukom intraokulära sjukdomar som påverkar intraokulärt tryck;
  • Inom 30 dagar deltog patienten i eller inkluderades samtidigt i andra kliniska prövningar;
  • Patienter under graviditet eller amning;
  • Varje systemisk sjukdom som kan påverka patientuppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudscykloplastik (UCP)
Cykloplastikbehandling med ultraljud för patienter med primär öppenvinkelglaukom.
Procedur: ultraljudscykloplastik
Instrumentet för behandling av ultraljud glaukom som produceras av det franska företaget EYE TECH CARE kallas EyeOP1. Det använder högintensiv fokuserad ultraljudsteknik för att göra mål till en del av den ciliära koagulativa nekrosen, minska produktionen av vattenhaltig vätska och därigenom sänka det intraokulära trycket . EyeOP1 är ergonomisk och lämplig för det mänskliga ögat, vilket gör behandlingsprocessen mer exakt, enkel och snabb.
Andra namn:
  • UCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP (intraokulärt tryck)
Tidsram: 6 månader efter operationen
För att utvärdera framgångsfrekvensen för IOP-kontroll 6 månader efter UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg, och minst 20% lägre än baslinjen)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018QXPJ005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De arkiverade dokumenten och materialet lånas inte ut. Om förvaltningsavdelningen behöver komma åt originaldata bör det godkännas av projektets PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera