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중국 원발성 개방각 녹내장 환자 치료에서 UCP(Ultrasound Cyclo Plasty)

중국 원발개방각녹내장 환자의 치료에서 UCP(Ultrasound Cyclo Plasty)의 임상적 안전성 및 유효성 고찰

전통적인 모양체 광응고 치료는 장파장 레이저의 광응고를 이용하여 방수를 생성할 수 있는 모양체 조직을 파괴합니다. 따라서 효능은 입증되었으나 환자에게 큰 고통을 주는 일종의 완화치료이다. 프랑스 EYE TECH CARE사에서 생산하는 "초음파 녹내장 치료기"를 EyeOP1이라고 합니다. 고강도 집속 초음파 기술을 이용하여 모양체 응고 괴사의 표적 부위를 만들고 방수 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다. EyeOP1은 인체공학적이고 인간의 눈에 적합하여 치료 과정을 보다 정확하고 간단하며 빠르게 만듭니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

  1. 효능: 1. 주요 목적: (1)기준선에서 수술 후 안압 감소를 평가하고 최종 결과(상태가 크게 호전된 환자의 비율 및 중앙 안압 비율의 변화)를 평가합니다. (2)수술 후 투약량을 평가한다.
  2. 2차 목표:(1) 각 수술 후 후속 조치에서 안압 중앙값을 기준선과 비교하고 각 수술 후 후속 조치에서 기준선으로부터 안압 중앙값의 변화에 ​​접근합니다. (2) 각 수술 후 추적에서 안압 강하제의 수를 세십시오.

b.안전성: 연구(수술 중 및 수술 후 후속 조치) 동안 모든 장치 관련(또는 절차 관련) 이상 반응의 발생률을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표적 눈은 원발성 개방각 녹내장으로 진단되었고; 진단 기준: IOP(안압)≥ 21, 개방각, 전형적인 녹내장 시야 및 시신경 손상;
  • 녹내장 약물 치료를 받는 환자는 안압을 효과적으로 조절할 수 없습니다.
  • 21mmHg ≤ IOP ≤ 30mmHg인 환자;
  • VA(시력)≥HM(손동작);
  • 기존의 녹내장 수술(섬유주절제술)에 실패했거나 수술에 적합하지 않은 환자
  • HIFU를 받기 전 90일 동안 안내 수술 또는 레이저 치료를 받지 않은 환자;
  • 18세 이상 90세 이하
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 방문 데이터를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 양쪽 눈 모두 수술 2주 전에 감염이 있습니다.
  • 표적 눈은 모양체 수술, 안구내 또는 안구뒤 종양의 병력이 있습니다.
  • 표적 눈은 신생혈관 녹내장이고;
  • 목표 눈은 무수정체 눈입니다.
  • 전방 해부학적 이상은 공막 확장 또는 섬모체 이소성을 유발합니다.
  • 안압에 영향을 미치는 비녹내장 안내 질환;
  • 30일 이내에 환자가 다른 임상시험에 참여했거나 동시에 포함된 경우
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 환자의 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 성형술(UCP)
원발성 개방각 녹내장 환자의 초음파 성형술 치료.
프랑스 EYE TECH CARE사에서 생산하는 "초음파 녹내장 치료기"를 EyeOP1이라고 합니다. 고강도 집속 초음파 기술을 이용하여 모양체 응고 괴사의 표적 부위를 만들고 안방수 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다. . EyeOP1은 인체공학적이고 인간의 눈에 적합하여 치료 과정을 보다 정확하고 간단하며 빠르게 만듭니다.
다른 이름들:
  • UCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOP(안압)
기간: 수술 후 6개월
UCP 후 6개월째 안압 조절 성공률(5mmHg≤IOP≤21mmHg, 기준치보다 20% 이상 낮음)을 평가하기 위함
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

보관된 문서 및 자료는 대출되지 않습니다. 관리 부서에서 원본 데이터에 액세스해야 하는 경우 프로젝트 PI의 동의를 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파 성형술에 대한 임상 시험

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