UCP（超声睫状体成形术）治疗中国原发性开角型青光眼
2020年3月23日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
UCP（超声睫状体成形术）治疗中国原发性开角型青光眼的临床安全性和有效性观察
传统的睫状体光凝治疗是利用长波长激光的光凝作用，破坏可产生房水的睫状体组织。
因此，它是一种已被证明有效但给患者带来巨大痛苦的姑息治疗。
法国EYE TECH CARE公司生产的“超声波青光眼治疗仪”简称EyeOP1。
它利用高强度聚焦超声技术，使目标部位的睫状体凝固性坏死，减少房水的产生，从而降低眼压。
EyeOP1符合人体工程学，适合人眼，使治疗过程更加准确、简单、快速。
研究概览
详细说明
- 功效： 1. 主要目的：（1）评估术后眼压相对于基线的下降情况，评价最终结果（病情有明显改善的患者百分比和中位眼压百分比的变化）。 (2)评估术后用药量。
- 次要目标：（1）在每次术后随访时将中位眼压与基线进行比较，并获取每次术后随访时中位眼压相对于基线的变化。 (2)统计术后每次随访的降眼压药物使用次数。
b.安全性：调查研究期间（术中和术后随访）所有设备相关（或程序相关）不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- 电话号码：02066615461
- 邮箱：chengguozuo@163.com
-
接触：
- Weixin Zheng, M.D
- 电话号码：02066615461
- 邮箱：zhengweixin@gzzoc.com
-
首席研究员：
- Jian Ge, M.D,Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 靶眼诊断为原发性开角型青光眼；诊断标准：IOP（眼内压）≥21，开角，典型青光眼视野及视神经盘损害；
- 接受青光眼药物治疗的患者不能有效控制眼压；
- 21mmHg≤IOP≤30mmHg的患者；
- VA（视力）≥HM（手部动作）；
- 青光眼常规手术（小梁切除术）失败或不适合手术的患者；
- 接受HIFU前90天未接受眼内手术或激光治疗的患者；
- 18岁至90岁；
- 签署知情同意书并愿意提供就诊资料；
排除标准：
- 手术前两周双眼有任何感染；
- 目标眼有睫状体手术史、眼内或球后肿瘤；
- 靶眼为新生血管性青光眼；
- 靶眼为无晶状体眼；
- 前部解剖异常导致巩膜扩张或睫状体异位；
- 影响眼压的非青光眼眼内疾病；
- 30日内参加或同时纳入其他临床试验；
- 怀孕或哺乳期间的患者；
- 任何可能影响患者随访的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声波睫状体成形术（UCP）
原发性开角型青光眼患者的超声睫状体成形术治疗。
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法国EYE TECH CARE公司生产的“超声青光眼治疗仪”简称EyeOP1，它采用高强度聚焦超声技术，使目标部位的睫状体凝固性坏死，减少房水的产生，从而降低眼压.
EyeOP1符合人体工程学，适合人眼，使治疗过程更加准确、简单、快速。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOP(眼压)
大体时间：手术后6个月
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评价UCP术后6个月IOP控制成功率（5mmHg≤IOP≤21mmHg，比基线至少降低20%）
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian Ge, M.D,Ph.D、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (预期的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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