Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) i behandling av kinesiske pasienter med primær åpenvinklet glaukom

23. mars 2020 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Observasjon av den kliniske sikkerheten og effekten av UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) ved behandling av kinesiske pasienter med primær åpenvinklet glaukom

Tradisjonell fotokoagulasjonsbehandling av ciliær kropp bruker fotokoagulering av langbølgelengdelaser for å ødelegge ciliærkroppsvevet som kan produsere kammervann. Derfor er det en slags palliativ behandling som har vist effekt, men som forårsaker store smerter for pasientene. "Ultrasonisk glaukombehandlingsinstrument" produsert av det franske selskapet EYE TECH CARE refereres til som EyeOP1. Den bruker høyintensitetsfokusert ultralydteknikk for å gjøre målet til en del av den ciliære koagulative nekrosen, redusere produksjonen av kammervann og dermed senke det intraokulære trykket. EyeOP1 er ergonomisk og egnet for det menneskelige øyet, noe som gjør behandlingsprosessen mer nøyaktig, enkel og rask.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Effekt: 1. Hovedmål: (1) Vurder reduksjonen i postoperativt intraokulært trykk fra baseline og evaluer de endelige resultatene (prosentandelen av pasienter hvis tilstander har blitt betydelig forbedret og variasjonen i prosentandelen av median intraokulært trykk. (2) Vurder mengden medisiner etter operasjonen.
  2. Sekundære mål:(1) Sammenlign median intraokulært trykk med baseline ved hver postoperativ oppfølging og få tilgang til variasjonen av median intraokulært trykk fra baseline ved hver postoperativ oppfølging. (2) Tell antall intraokulære trykksenkende legemidler ved hver postoperativ oppfølging.

b. Sikkerhet: Undersøk forekomsten av alle utstyrsrelaterte (eller prosedyrerelaterte) bivirkninger under studien (intraoperativ og postoperativ oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Måløyet ble diagnostisert som primært åpenvinklet glaukom; diagnostiske kriterier: IOP (intraokulært trykk) ≥ 21, åpen vinkel, typisk glaukom synsfelt og skade på optisk skive;
  • Pasienter behandlet med glaukommedisiner kan ikke kontrollere intraokulært trykk effektivt;
  • Pasienter med 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mmHg;
  • VA(visuell skarphet)≥HM(håndbevegelser);
  • Pasienter som har mislyktes med konvensjonell glaukomkirurgi (trabekulektomi) eller som ikke er egnet for kirurgi;
  • Pasienter som ikke har fått intraokulær kirurgi eller laserbehandling 90 dager før de fikk HIFU;
  • Alder fra 18 til 90 år;
  • Signere informert samtykke og være villig til å gi besøksdata;

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øyene har noen infeksjoner to uker før operasjonen;
  • Måløyet har tidligere hatt ciliær kirurgi, intraokulær eller retrobulbar svulst;
  • Måløyet er neovaskulært glaukom;
  • Måløyet er afakisk øye;
  • Anteriore anatomiske abnormiteter forårsaker skleral utvidelse eller ektopisk ciliær kropp;
  • Ikke-glaukom intraokulære sykdommer som påvirker intraokulært trykk;
  • Innen 30 dager deltok pasienten i eller ble samtidig inkludert i andre kliniske studier;
  • Pasienter under graviditet eller amming;
  • Enhver systemisk sykdom som kan påvirke pasientoppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd cycloplasty (UCP)
Ultralydsykloplastikkbehandling for primære pasienter med åpenvinklet glaukom.
Fremgangsmåte: ultralyd sykloplastikk
Instrumentet til behandling av ultralyd glaukom produsert av det franske selskapet EYE TECH CARE blir referert til som EyeOP1. Det bruker høyintensitetsfokusert ultralydteknikk for å gjøre målet til en del av den ciliære koagulative nekrosen, redusere produksjonen av kammervann og dermed senke det intraokulære trykket . EyeOP1 er ergonomisk og egnet for det menneskelige øyet, noe som gjør behandlingsprosessen mer nøyaktig, enkel og rask.
Andre navn:
  • UCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å evaluere suksessraten for IOP-kontroll 6 måneder etter UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg, og minst 20% lavere enn grunnlinjen)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018QXPJ005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De arkiverte dokumentene og materialene lånes ikke ut. Hvis forvaltningsavdelingen trenger tilgang til de originale dataene, bør det avtales med PI for prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere