ロピナビル/リトナビルによるCOVID-19リングベースの予防試験 (CORIPREV-LR)

包含基準:

1. 過去 1 ～ 7 日以内の、発症の 1 日前を含む、症状のある期間中に確認された COVID-19 症例との高リスクの密接な接触。 高リスクの密接な接触は、推奨される個人用保護具を一貫して適切に使用せずに、次の暴露のいずれかとして定義されます。

   1. インデックスケースに直接ケアを提供
   2. インデックスケースと密接な物理的接触があった
   3. インデックスケースと一緒に住んでいた
   4. 直接の身体的接触なしに、長時間濃厚接触（2メートル以内）した
   5. 口腔分泌物、呼吸器分泌物、便などの感染性体液と直接接触した。
2. 関連指標の COVID-19 症例の調査チーム通知から 24 時間以内に調査チームから連絡があった。 この時間枠が必要なのは、PEP の有効性がその開始のタイミングに依存する可能性があるためです。また、迅速に到達できない連絡先からの応答を待っている間、リングのランダム化を遅らせることはできないためです。
3. 生後6ヶ月未満の小児患者におけるLPV/rの安全性および薬物動態プロファイルが確立されていないため、生後6ヶ月以上。
4. 英語で研究スタッフとコミュニケーションをとる能力

除外基準:

1. -ロピナビルまたはリトナビルに対する既知の過敏症/アレルギー。
2. -HIV感染の治療または予防のためのLPV / rの現在の使用。
3. この試験またはその他の COVID-19 PEP の試験に関連する LPV/r の受領は、指標となる COVID-19 症例との最後の既知の接触から 2 日以内に行われます。 2 日間の時間枠は、臨床的に関連する薬物レベル (長期使用で 4 ～ 6 時間と推定される LPV/r の消失半減期の 5 倍) の存在下で暴露が発生しないことを保証することを目的としています。
4. COVID-19陽性のベースライン気道検体。 ベースラインサンプルがその後COVID-19を示した無作為化された参加者は、治験薬を中止しますが、まだ観察中です。
5. LPV/r に暴露された乳児に深刻な有害反応が起こる可能性があるため、現在授乳中

6. LPV/r との薬物相互作用が禁止されており、一時的に中断/交換できない併用薬。以下を含むがこれらに限定されない: 37

   • アルフゾシン（Xatral®など）
   • アミオダロン（Cordarone™など）
   • アパルタミド（Erleada™など）
   • アステミゾール*、テルフェナジン*
   • シサプリド*
   • コルヒチン、腎障害および/または肝障害のある患者に使用する場合
   • ドロネダロン（Multaq®など）
   • エルバスビル/グラゾプレビル (例: ZepatierTM)
   • エルゴタミン* (例: Cafergot®*)、ジヒドロエルゴタミン (例: Migranal®)、エルゴノビン、メチルエルゴノビン*
   • フシジン酸 (Fucidin® など)、全身性*
   • ルラシドン（Latuda®など）、ピモジド（Orap®*など）
   • ネラチニブ（Nerlynx®など）
   • シルデナフィル（Revatio®など）
   • トリアゾラム（例 Halcion®)、ミダゾラム経口*
   • リファンピン（例 Rimactane®*、Rifadin®、Rifater®*、Rifamate®*)
   • セントジョーンズワート
   • タダラフィル（例：Adcirca®）
   • ベネトクラクス（Venclexta®など）
   • ロバスタチン（例：Mevacor®*）、ロミタピド（例：JuxtapidTM）またはシンバスタチン（例：Zocor®）
   • バルデナフィル（レビトラ®やスタキシン®など）

   • サルメテロール (例: Advair® または Serevent®)

     • カナダで販売されていない製品を示します