Кольцевое профилактическое испытание COVID-19 с лопинавиром/ритонавиром (CORIPREV-LR)

Критерии включения:

1. Тесный контакт высокого риска с подтвержденным случаем COVID-19 в течение симптоматического периода, в том числе за один день до появления симптомов, в течение последних 1-7 дней. Тесный контакт с высоким риском определяется как любое из следующих воздействий без постоянного надлежащего использования рекомендованных средств индивидуальной защиты:

   1. Обеспечена непосредственная забота об индексном случае
   2. Имел тесный физический контакт с индексным случаем
   3. Жил с индексным случаем
   4. Был тесный контакт (в пределах 2 метров), без прямого физического контакта, в течение длительного периода времени
   5. Имели прямой контакт с инфекционными жидкостями организма, включая оральные выделения, выделения из дыхательных путей или стул.
2. Исследовательская группа успешно связалась с исследовательской группой в течение 24 часов после уведомления исследовательской группы о соответствующем индексном случае COVID-19. Это временное окно необходимо, поскольку эффективность ПКП может зависеть от времени ее начала, а также потому, что рандомизация кольца не может быть отложена в ожидании ответа от контактов, которые не могут быть быстро достигнуты.
3. Возраст ≥6 месяцев, поскольку безопасность и фармакокинетические профили LPV/r у детей младше 6 месяцев не установлены.
4. Умение общаться с учебным персоналом на английском языке

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность/аллергия на лопинавир или ритонавир.
2. Текущее использование LPV/r для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции.
3. Получение LPV/r в контексте этого исследования или любого другого исследования ПКП COVID-19 в течение 2 дней или менее до последнего известного контакта с индексным случаем COVID-19. Двухдневное временное окно предназначено для того, чтобы гарантировать, что экспозиция не произойдет в присутствии клинически значимых концентраций препарата (в пять раз больше периода полувыведения LPV/r, который оценивается в 4-6 часов при длительном применении).
4. Положительный исходный образец из дыхательных путей на COVID-19. Рандомизированным участникам, чьи исходные образцы впоследствии покажут COVID-19, будет прекращен прием исследуемого препарата, но они все равно останутся под наблюдением.
5. Текущее грудное вскармливание из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, подвергшихся воздействию LPV/r.

6. Сопутствующие препараты с запрещенными лекарственными взаимодействиями с LPV/r, которые нельзя временно приостановить/заменить, включая, помимо прочего: 37

   • альфузозин (например, Xatral®)
   • амиодарон (например, Cordarone™)
   • апалутамид (например, Erleada™)
   • астемизол*, терфенадин*
   • цизаприд*
   • колхицин при применении у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью
   • дронедарон (например, Multaq®)
   • элбасвир/гразопревир (например, ZepatierTM)
   • эрготамин* (например, Cafergot®*), дигидроэрготамин (например, Мигранал®), эргоновин, метилэргоновин*
   • фузидиевая кислота (например, Fucidin®), системно*
   • луразидон (например, Latuda®), пимозид (например, Orap®*)
   • нератиниб (например, Nerlynx®)
   • силденафил (например, Revatio®)
   • триазолам (например, Halcion®), мидазолам перорально*
   • рифампин (например, Римактан®*, Рифадин®, Рифатер®*, Рифамат®*)
   • Зверобой
   • Тадалафил (например, Adcirca®)
   • венетоклакс (например, Venclexta®)
   • ловастатин (например, Mevacor®*), ломитапид (например, JuxtapidTM) или симвастатин (например, Zocor®)
   • варденафил (например, Левитра® или Стаксин®)

   • салметерол (например, Advair® или Serevent®)

     • обозначает продукты, не продаваемые в Канаде