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Ringbasierte COVID-19-Präventionsstudie mit Lopinavir/Ritonavir (CORIPREV-LR)

29. November 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto
COVID-19 hat sich schnell zu einer generalisierten globalen Pandemie entwickelt. Die Postexpositionsprophylaxe (PEP) gegen COVID-19 wurde von der WHO als dringende Forschungspriorität identifiziert, und Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) ist ein vielversprechender Kandidat sowohl für die Behandlung von COVID-19 als auch für die PEP mit einem guten Sicherheitsprofil und weltweite Verfügbarkeit. Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit oralem LPV/r als PEP gegen COVID-19, die sich mit dem unmittelbaren Bedarf an vorbeugenden Interventionen befasst, Schlüsseldaten zur Übertragung von COVID-19 generiert und als Forschungsplattform für zukünftige Impfstoffe dient und vorbeugende Mittel.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Enger Kontakt mit hohem Risiko zu einem bestätigten COVID-19-Fall während seiner symptomatischen Phase, einschließlich eines Tages vor Beginn der Symptome, innerhalb der letzten 1-7 Tage. Enger Kontakt mit hohem Risiko ist definiert als jede der folgenden Expositionen ohne die konsequente angemessene Verwendung der empfohlenen persönlichen Schutzausrüstung:

    1. Direkte Betreuung des Indexfalls
    2. Hatte engen körperlichen Kontakt mit dem Indexfall
    3. Lebte mit dem Indexkoffer
    4. Hatte über einen längeren Zeitraum engen Kontakt (innerhalb von 2 Metern) ohne direkten Körperkontakt
    5. Hatte direkten Kontakt mit infektiösen Körperflüssigkeiten, einschließlich Mundsekreten, Atemsekreten oder Stuhl.
  2. Erfolgreiche Kontaktaufnahme durch das Studienteam innerhalb von 24 Stunden nach Benachrichtigung des Studienteams über den relevanten Index-COVID-19-Fall. Dieses Zeitfenster ist notwendig, da die Wirksamkeit der PEP vom Zeitpunkt ihrer Einleitung abhängen kann und weil die Randomisierung eines Rings nicht verzögert werden kann, während auf die Reaktion von Kontakten gewartet wird, die nicht schnell erreicht werden können.
  3. Alter ≥ 6 Monate, da die Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von LPV/r bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten nicht ermittelt wurden.
  4. Fähigkeit, mit Studienpersonal auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lopinavir oder Ritonavir.
  2. Gegenwärtige Verwendung von LPV/r zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-Infektion.
  3. Erhalt von LPV/r im Zusammenhang mit dieser Studie oder einer anderen Studie mit COVID-19-PEP innerhalb von 2 Tagen oder weniger vor dem letzten bekannten Kontakt mit dem Index-COVID-19-Fall. Das Zeitfenster von zwei Tagen soll sicherstellen, dass es in Gegenwart klinisch relevanter Arzneimittelkonzentrationen (fünfmal die Eliminationshalbwertszeit von LPV/r, die bei längerer Anwendung auf 4-6 Stunden geschätzt wird) nicht zu einer Exposition gekommen wäre.
  4. Ausgangsprobe der Atemwege positiv für COVID-19. Bei randomisierten Teilnehmern, deren Ausgangsproben später COVID-19 zeigen, wird das Studienmedikament abgesetzt, sie bleiben jedoch weiterhin unter Beobachtung.
  5. Gegenwärtiges Stillen aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, die LPV/r ausgesetzt sind

  6. Begleitmedikationen mit verbotenen Arzneimittelwechselwirkungen mit LPV/r, die nicht vorübergehend ausgesetzt/ersetzt werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 37

    • Alfuzosin (z. B. Xatral®)
    • Amiodaron (z. B. Cordarone™)
    • Apalutamid (z. B. Erleada™)
    • Astemizol*, Terfenadin*
    • Cisaprid*
    • Colchicin, wenn es bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion angewendet wird
    • Dronedaron (z. B. Multaq®)
    • Elbasvir/Grazoprevir (z. B. ZepatierTM)
    • Ergotamin* (z. B. Cafergot®*), Dihydroergotamin (z.B. Migranal®), Ergonovin, Methylergonovin*
    • Fusidinsäure (z. B. Fucidin®), systemisch*
    • Lurasidon (z. B. Latuda®), Pimozid (z. B. Orap®*)
    • Neratinib (z. B. Nerlynx®)
    • Sildenafil (z. B. Revatio®)
    • Triazolam (zB. Halcion®), Midazolam oral*
    • Rifampin (zB. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • Johanniskraut
    • Tadalafil (z. B. Adcirca®)
    • Venetoclax (z. B. Venclexta®)
    • Lovastatin (z. B. Mevacor®*), Lomitapid (z. B. JuxtapidTM) oder Simvastatin (z. B. Zocor®)
    • Vardenafil (z. B. Levitra® oder Staxyn®)

    • Salmeterol (z. B. Advair® oder Serevent®)

      • bezeichnet Produkte, die nicht in Kanada vermarktet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lopinavir/Ritonavir
Dieser Arm erhält 14 Tage lang zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir (oder eine äquivalente gewichtsbasierte Dosierung) oral.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Die Intervention besteht aus einer 14-tägigen Kur mit LPV/r 400/100 mg oral zweimal täglich oder einer äquivalenten gewichtsbasierten Dosierung, die so bald wie möglich (innerhalb von 1-7 Tagen) nach der letzten Exposition begonnen werden sollte.
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Aluvia
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologischer Nachweis einer Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis ist eine mikrobiologisch bestätigte COVID-19-Infektion, d. Nachweis viraler RNA in einer respiratorischen Probe (Abstrich aus der Mitte der Nasenmuschel, Nasopharynxabstrich, Sputumprobe, Speichelprobe, Mundabstrich, Endotrachealaspirat, Bronchoalveolarlavage-Probe) bis zum 14. Tag der Studie.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
a) Nebenwirkungen: wie anhand der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von Nebenwirkungen definiert, nach 7, 14, 28 und 90 Tagen
90 Tage
Symptomatische COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
Fieber, Husten oder andere respiratorische/systemische Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schnupfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) bis Tag 14 bei einem Patienten mit im Labor bestätigter Infektion , kombiniert mit mikrobiologischer Bestätigung der COVID-19-Infektion beim Teilnehmer.
14 Tage
Seropositivität
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktive Serologie auf SARS-CoV-2
28 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts, die auf eine COVID-19-Erkrankung zurückzuführen sind
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Tage (oder Teiltage), die in einem Akutkrankenhaus verbracht wurden, wird sowohl am Tag 28 als auch am Tag 90 tabelliert
90 Tage
Atemversagen, das eine Beatmungsunterstützung erfordert, die auf eine COVID-19-Krankheit zurückzuführen ist
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Tage (oder Teiltage), die i) nicht-invasive und ii) endotracheale Intubation mit Beatmung erfordern, wird sowohl an Tag 28 als auch an Tag 90 tabelliert.
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aufgrund einer COVID-19-Erkrankung und Gesamtmortalität
90 Tage
Kurzfristige psychologische Auswirkungen der Exposition gegenüber der COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristige psychische Belastung wird mit dem K10 gemessen, mit einem Standard-Cutoff-Score von ≥16.
28 Tage
Langfristige psychologische Auswirkungen der Exposition gegenüber der COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Langzeitwirkung wird an Tag 90 mit der Impact of Event Scale gemessen, einem validierten Maß für traumatische Stressreaktionen, unter Verwendung eines Standard-Cutoff-Scores von ≥26
90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L (EuroQol-5D) gemessen. Der EQ-5D besteht aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das Tool wird den Teilnehmern nach 1, 14, 28 und 90 Tagen verabreicht.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORIPREV-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

TBA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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