Teste de prevenção baseada em anel COVID-19 com Lopinavir/Ritonavir (CORIPREV-LR)

Critério de inclusão:

1. Contato próximo de alto risco com um caso confirmado de COVID-19 durante o período sintomático, incluindo um dia antes do início dos sintomas, nos últimos 1 a 7 dias. O contato próximo de alto risco é definido como qualquer uma das seguintes exposições sem o uso adequado e consistente do equipamento de proteção individual recomendado:

   1. Prestou cuidados diretos ao caso índice
   2. Teve contato físico próximo com o caso índice
   3. Viveu com o caso índice
   4. Teve contato próximo (dentro de 2 metros), sem contato físico direto, por um período prolongado de tempo
   5. Teve contato direto com fluidos corporais infecciosos, incluindo secreções orais, secreções respiratórias ou fezes.
2. Contatado com sucesso pela equipe de estudo dentro de 24 horas após a notificação da equipe de estudo do caso relevante de COVID-19. Essa janela de tempo é necessária porque a eficácia da PEP pode depender do momento de seu início e porque a randomização de um anel não pode ser adiada enquanto se aguarda a resposta de contatos que não podem ser alcançados rapidamente.
3. Idade ≥ 6 meses, uma vez que os perfis de segurança e farmacocinéticos do LPV/r em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidos.
4. Capacidade de se comunicar com a equipe do estudo em inglês

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade/alergia conhecida ao lopinavir ou ritonavir.
2. Uso atual de LPV/r para o tratamento ou prevenção da infecção pelo HIV.
3. Recebimento de LPV/r no contexto deste estudo ou de qualquer outro estudo de COVID-19 PEP dentro de 2 dias ou menos antes do último contato conhecido com o caso índice de COVID-19. A janela de tempo de dois dias destina-se a garantir que a exposição não teria ocorrido na presença de níveis clinicamente relevantes da droga (cinco vezes a meia-vida de eliminação do LPV/r, que é estimada em 4-6 horas com uso prolongado).
4. Amostra do trato respiratório basal positiva para COVID-19. Os participantes randomizados cujas amostras de linha de base subsequentemente mostram COVID-19 terão o medicamento do estudo descontinuado, mas ainda permanecerão sob observação.
5. Amamentação atual, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes expostos ao LPV/r

6. Medicamentos concomitantes com interações medicamentosas proibidas com LPV/r que não podem ser temporariamente suspensos/substituídos, incluindo, entre outros: 37

   • alfuzosina (por exemplo, Xatral®)
   • amiodarona (por exemplo, Cordarone™)
   • apalutamida (por exemplo, Erleada™)
   • astemizol*, terfenadina*
   • cisaprida*
   • colchicina, quando usada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática
   • dronedarona (por exemplo, Multaq®)
   • elbasvir/grazoprevir (por exemplo, ZepatierTM)
   • ergotamina* (ex. Cafergot®*), di-hidroergotamina (por ex. Migranal®), ergonovina, metilergonovina*
   • ácido fusídico (por exemplo, Fucidin®), sistêmico*
   • lurasidona (por exemplo, Latuda®), pimozida (por exemplo, Orap®*)
   • neratinibe (por exemplo, Nerlynx®)
   • sildenafil (por exemplo, Revatio®)
   • triazolam (por ex. Halcion®), midazolam oral*
   • rifampicina (por ex. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
   • Erva de São João
   • Tadalafil (por exemplo, Adcirca®)
   • venetoclax (por exemplo, Venclexta®)
   • lovastatina (por exemplo, Mevacor®*), lomitapida (por exemplo, JuxtapidTM) ou sinvastatina (por exemplo, Zocor®)
   • vardenafil (por exemplo, Levitra® ou Staxyn®)

   • salmeterol (por exemplo, Advair® ou Serevent®)

     • denota produtos não comercializados no Canadá