洛匹那韦/利托那韦的基于环的 COVID-19 预防试验 (CORIPREV-LR)
2021年11月29日 更新者：Unity Health Toronto
COVID-19 已迅速演变为普遍的全球大流行病。
针对 COVID-19 的暴露后预防 (PEP) 被 WHO 确定为紧急研究重点，洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 是 COVID-19 治疗和 PEP 的有前途的候选药物，具有良好的安全性和全球可用性。
这是一项针对 COVID-19 的口服 LPV/r 作为 PEP 的集群随机对照试验 (RCT)，将解决预防性干预的迫切需要，生成有关 COVID-19 传播的关键数据，并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在 COVID-19 确诊病例出现症状期间（包括症状发作前一天）在过去 1-7 天内与他们密切接触的高风险人群。 高风险密切接触是指在未始终正确使用推荐的个人防护设备的情况下发生以下任何接触：
- 为指示病例提供直接护理
- 与指示病例有过密切的身体接触
- 生活在索引案例中
- 有过长时间的密切接触（2 米以内），没有直接的身体接触
- 直接接触过感染性体液，包括口腔分泌物、呼吸道分泌物或粪便。
- 在研究小组通知相关指示性 COVID-19 病例后的 24 小时内，研究小组成功联系了他们。 这个时间窗是必要的，因为 PEP 的功效可能取决于其启动的时间，并且因为在等待无法快速到达的联系人的响应时不能延迟环的随机化。
- 年龄≥6 个月，因为 LPV/r 在 6 个月以下儿童患者中的安全性和药代动力学特征尚未确定。
- 能够用英语与研究人员交流
排除标准：
- 已知对洛匹那韦或利托那韦过敏/过敏。
- 当前使用 LPV/r 治疗或预防 HIV 感染。
- 在与 COVID-19 指示病例的最后一次已知接触之前 2 天或更短时间内，在本试验或任何其他 COVID-19 PEP 试验的背景下收到 LPV/r。 两天的时间窗口旨在确保在临床相关药物水平（LPV/r 消除半衰期的五倍，长时间使用时估计为 4-6 小时）的情况下不会发生暴露。
- 基线呼吸道标本 COVID-19 呈阳性。 其基线样本随后显示 COVID-19 的随机参与者将停用研究药物，但仍处于观察状态。
- 当前母乳喂养，因为暴露于 LPV/r 的哺乳婴儿可能出现严重不良反应
与 LPV/r 有违禁药物相互作用且不能暂时停用/替代的合并用药，包括但不限于：37
- 阿夫唑嗪（例如 Xatral®）
- 胺碘酮（例如 Cordarone™）
- 阿帕他胺（例如 Erleada™）
- 阿司咪唑*、特非那定*
- 西沙必利*
- 秋水仙碱，用于肾和/或肝功能不全的患者
- 决奈达隆（例如 Multaq®）
- elbasvir/grazoprevir（例如，ZepatierTM）
- 麦角胺*（例如 Cafergot®*)、二氢麦角胺（例如 Migranal®)、麦角新碱、甲基麦角新碱*
- 夫西地酸（例如 Fucidin®），全身性*
- 鲁拉西酮（例如 Latuda®）、匹莫齐特（例如 Orap®*）
- neratinib（例如，Nerlynx®）
- 西地那非（例如 Revatio®）
- 三唑仑（例如 Halcion®)，口服咪达唑仑*
- 利福平（例如 Rimactane®*、Rifadin®、Rifater®*、Rifamate®*)
- 圣约翰草
- 他达拉非（例如 Adcirca®）
- venetoclax（例如 Venclexta®）
- 洛伐他汀（例如 Mevacor®*）、洛米他派（例如 JuxtapidTM）或辛伐他汀（例如 Zocor®）
- 伐地那非（例如 Levitra® 或 Staxyn®）
沙美特罗（例如 Advair® 或 Serevent®）
- 表示未在加拿大销售的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛匹那韦/利托那韦
这只手臂将每天两次口服洛匹那韦/利托那韦 400/100 毫克（或等效的基于体重的剂量），持续 14 天。
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干预是一个为期 14 天的 LPV/r 400/100 mg 口服疗程，每天两次，或等效的基于体重的剂量，在最后一次暴露后尽快（1-7 天内）开始。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
这只手臂将不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染的微生物学证据
大体时间：14天
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主要结果是经微生物学证实的 COVID-19 感染，即。
在研究的第 14 天之前检测呼吸道标本（中鼻甲拭子、鼻咽拭子、痰标本、唾液标本、口腔拭子、气管内抽吸物、支气管肺泡灌洗标本）中的病毒 RNA。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：90天
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a) 不良事件：使用 DAIDS 不良事件严重程度分级表定义，在第 7、14、28 和 90 天
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90天
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有症状的 COVID-19 疾病
大体时间：14天
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实验室确诊感染的患者在第 14 天出现发烧、咳嗽或其他呼吸道/全身症状（包括但不限于疲劳、肌痛、关节痛、气短、喉咙痛、头痛、发冷、鼻炎、恶心、呕吐、腹泻） ，结合参与者 COVID-19 感染的微生物学确认。
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14天
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血清阳性
大体时间：28天
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对 SARS-CoV-2 的反应性血清学
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28天
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因 COVID-19 疾病住院的天数
大体时间：90天
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在第 28 天和第 90 天将在急症护理医院住院的天数（或部分天数）制成表格
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90天
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因 COVID-19 疾病而需要通气支持的呼吸衰竭
大体时间：90天
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需要 i) 非侵入性和 ii) 气管插管通气的天数（或部分天数）将在第 28 天和第 90 天制成表格。
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90天
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死亡
大体时间：90天
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死于 COVID-19 疾病和全因死亡率
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90天
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接触 COVID-19 疾病的短期心理影响
大体时间：28天
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短期心理困扰将使用 K10 进行测量，标准截止分数≥16。
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28天
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接触 COVID-19 疾病的长期心理影响
大体时间：90天
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将在第 90 天使用事件量表的影响来衡量长期影响，事件量表是一种经过验证的创伤应激反应测量方法，使用标准截止分数≥26
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90天
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与健康相关的生活质量
大体时间：90天
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将使用 EQ-5D-5L (EuroQol-5D) 测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D 由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该工具将在第 1、14、28 和 90 天时提供给参与者。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sultana J, Crisafulli S, Gabbay F, Lynn E, Shakir S, Trifiro G. Challenges for Drug Repurposing in the COVID-19 Pandemic Era. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:588654. doi: 10.3389/fphar.2020.588654. eCollection 2020.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Tan DHS, Chan AK, Juni P, Tomlinson G, Daneman N, Walmsley S, Muller M, Fowler R, Murthy S, Press N, Cooper C, Lee T, Mazzulli T, McGeer A. Post-exposure prophylaxis against SARS-CoV-2 in close contacts of confirmed COVID-19 cases (CORIPREV): study protocol for a cluster-randomized trial. Trials. 2021 Mar 22;22(1):224. doi: 10.1186/s13063-021-05134-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CORIPREV-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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