Covid-19 ringbaserad förebyggande studie med lopinavir/ritonavir (CORIPREV-LR)

Inklusionskriterier:

1. Högrisk närkontakt med ett bekräftat covid-19-fall under deras symtomatiska period, inklusive en dag innan symtomdebut, inom de senaste 1-7 dagarna. Närkontakt med hög risk definieras som någon av följande exponeringar utan konsekvent lämplig användning av rekommenderad personlig skyddsutrustning:

   1. Tillhandahöll direkt vård för indexfallet
   2. Hade nära fysisk kontakt med indexfallet
   3. Levde med indexfallet
   4. Hade nära kontakt (inom 2 meter), utan direkt fysisk kontakt, under en längre tid
   5. Hade direkt kontakt med smittsamma kroppsvätskor, inklusive orala sekret, andningssekret eller avföring.
2. Framgångsrikt kontaktad av studieteamet inom 24 timmar från studieteamets meddelande om det relevanta indexcovid-19-fallet. Detta tidsfönster är nödvändigt eftersom effektiviteten av PEP kan vara beroende av tidpunkten för dess initiering och eftersom randomisering av en ring inte kan fördröjas medan man väntar på svar från kontakter som inte kan nås snabbt.
3. Ålder ≥6 månader, eftersom säkerhets- och farmakokinetiska profiler för LPV/r hos pediatriska patienter under 6 månaders ålder inte har fastställts.
4. Förmåga att kommunicera med studiepersonal på engelska

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet/allergi mot lopinavir eller ritonavir.
2. Nuvarande användning av LPV/r för behandling eller förebyggande av HIV-infektion.
3. Mottagande av LPV/r i samband med denna prövning eller någon annan prövning av COVID-19 PEP inom 2 dagar eller mindre före den senaste kända kontakten med indexcovid-19-fallet. Tidsfönstret på två dagar är avsett att säkerställa att exponering inte skulle ha inträffat i närvaro av kliniskt relevanta läkemedelsnivåer (fem gånger elimineringshalveringstiden för LPV/r, som uppskattas till 4-6 timmar vid långvarig användning).
4. Baslinjeprov från luftvägarna som är positivt för COVID-19. Randomiserade deltagare vars baslinjeprover senare visar covid-19 kommer att ha avbrutit studieläkemedlet men fortfarande vara under observation.
5. Aktuell amning, på grund av risk för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn som exponeras för LPV/r

6. Samtidig medicinering med förbjudna läkemedelsinteraktioner med LPV/r som inte kan tillfälligt upphävas/ersättas, inklusive men inte begränsat till: 37

   • alfuzosin (t.ex. Xatral®)
   • amiodaron (t.ex. Cordarone™)
   • apalutamid (t.ex. Erleada™)
   • astemizol*, terfenadin*
   • cisaprid*
   • colchicin, när det används till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion
   • dronedaron (t.ex. Multaq®)
   • elbasvir/grazoprevir (t.ex. ZepatierTM)
   • ergotamin* (t.ex. Cafergot®*), dihydroergotamin (t.ex. Migranal®), ergonovin, metylergonovin*
   • fusidinsyra (t.ex. Fucidin®), systemisk*
   • lurasidon (t.ex. Latuda®), pimozid (t.ex. Orap®*)
   • neratinib (t.ex. Nerlynx®)
   • sildenafil (t.ex. Revatio®)
   • triazolam (t.ex. Halcion®), midazolam oral*
   • rifampin (t.ex. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
   • Johannesört
   • Tadalafil (t.ex. Adcirca®)
   • venetoclax (t.ex. Venclexta®)
   • lovastatin (t.ex. Mevacor®*), lomitapid (t.ex. JuxtapidTM) eller simvastatin (t.ex. Zocor®)
   • vardenafil (t.ex. Levitra® eller Staxyn®)

   • salmeterol (t.ex. Advair® eller Serevent®)

     • betecknar produkter som inte marknadsförs i Kanada