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Prova di prevenzione basata su anello COVID-19 con Lopinavir / Ritonavir (CORIPREV-LR)

29 novembre 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Il COVID-19 si è rapidamente evoluto in una pandemia globale generalizzata. La profilassi post-esposizione (PEP) contro COVID-19 è stata identificata come una priorità di ricerca urgente dall'OMS e lopinavir/ritonavir (LPV/r) è un candidato promettente sia per il trattamento COVID-19 che per PEP, con un buon profilo di sicurezza e disponibilità globale. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di LPV/r orale come PEP contro COVID-19, che affronterà la necessità immediata di interventi preventivi, genererà dati chiave sulla trasmissione di COVID-19 e fungerà da piattaforma di ricerca per futuri vaccini e agenti preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Contatto stretto ad alto rischio con un caso confermato di COVID-19 durante il periodo sintomatico, incluso un giorno prima dell'insorgenza dei sintomi, negli ultimi 1-7 giorni. Il contatto ravvicinato ad alto rischio è definito come una qualsiasi delle seguenti esposizioni senza l'uso coerente e appropriato dei dispositivi di protezione individuale raccomandati:

    1. Fornito cura diretta per il caso di indice
    2. Ha avuto uno stretto contatto fisico con il caso indice
    3. Vissuto con il caso dell'indice
    4. Ha avuto un contatto ravvicinato (entro 2 metri), senza contatto fisico diretto, per un periodo di tempo prolungato
    5. Ha avuto un contatto diretto con fluidi corporei infetti, comprese secrezioni orali, secrezioni respiratorie o feci.
  2. Contattato con successo dal team di studio entro 24 ore dalla notifica del team di studio del relativo caso indice COVID-19. Questa finestra temporale è necessaria perché l'efficacia della PEP può dipendere dalla tempistica del suo inizio e perché la randomizzazione di un anello non può essere ritardata in attesa di risposta da contatti che non possono essere raggiunti rapidamente.
  3. Età ≥6 mesi, poiché non sono stati stabiliti i profili di sicurezza e farmacocinetica di LPV/r nei pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi.
  4. Capacità di comunicare con il personale dello studio in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità/allergia nota a lopinavir o ritonavir.
  2. Uso corrente di LPV/r per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da HIV.
  3. Ricezione di LPV/r nel contesto di questo studio o di qualsiasi altro studio di COVID-19 PEP entro 2 giorni o meno prima dell'ultimo contatto noto con il caso indice di COVID-19. La finestra temporale di due giorni ha lo scopo di garantire che l'esposizione non si sarebbe verificata in presenza di livelli di farmaco clinicamente rilevanti (cinque volte l'emivita di eliminazione di LPV/r, stimata in 4-6 ore con uso prolungato).
  4. Campione del tratto respiratorio al basale positivo per COVID-19. Ai partecipanti randomizzati i cui campioni di base mostrano successivamente COVID-19 verrà interrotto il farmaco in studio ma rimarranno comunque sotto osservazione.
  5. Attuale allattamento al seno, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti esposti a LPV/r

  6. Farmaci concomitanti con interazioni farmacologiche proibite con LPV/r che non possono essere temporaneamente sospesi/sostituiti, inclusi ma non limitati a: 37

    • alfuzosina (ad es. Xatral®)
    • amiodarone (ad es. Cordarone™)
    • apalutamide (ad es. Erleada™)
    • astemizolo*, terfenadina*
    • cisapride*
    • colchicina, se usata in pazienti con insufficienza renale e/o epatica
    • dronedarone (ad es. Multaq®)
    • elbasvir/grazoprevir (ad esempio, ZepatierTM)
    • ergotamina* (ad es. Cafergot®*), diidroergotamina (ad es. Migranal®), ergonovina, metilergonovina*
    • acido fusidico (ad es. Fucidin®), sistemico*
    • lurasidone (ad es. Latuda®), pimozide (ad es. Orap®*)
    • neratinib (ad esempio, Nerlynx®)
    • sildenafil (ad es. Revatio®)
    • triazolam (ad es. Halcion®), midazolam orale*
    • rifampicina (ad es. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • Erba di San Giovanni
    • Tadalafil (ad esempio Adcirca®)
    • venetoclax (ad es. Venclexta®)
    • lovastatina (ad esempio, Mevacor®*), lomitapide (ad esempio, JuxtapidTM) o simvastatina (ad esempio, Zocor®)
    • vardenafil (ad es. Levitra® o Staxyn®)

    • salmeterolo (ad esempio, Advair® o Serevent®)

      • denota prodotti non commercializzati in Canada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lopinavir/ritonavir
Questo braccio riceverà lopinavir/ritonavir orale 400/100 mg (o dosaggio equivalente basato sul peso) due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Lopinavir/ritonavir
L'intervento consiste in un ciclo di 14 giorni di LPV/r 400/100 mg per via orale due volte al giorno, o dosaggio equivalente basato sul peso, da iniziare il prima possibile (entro 1-7 giorni) dopo l'ultima esposizione.
Altri nomi:
  • Kaletra
  • Aluvia
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove microbiologiche di infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario è l'infezione microbiologicamente confermata da COVID-19, vale a dire. rilevamento dell'RNA virale in un campione respiratorio (tampone del turbinato medio, tampone nasofaringeo, campione di espettorato, campione di saliva, tampone orale, aspirato endotracheale, campione di lavaggio broncoalveolare) entro il giorno 14 dello studio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
a) Eventi avversi: come definiti utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi, a 7, 14, 28 e 90 giorni
90 giorni
Malattia sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
febbre, tosse o altri sintomi respiratori/sistemici (inclusi ma non limitati a stanchezza, mialgia, artralgia, fiato corto, mal di gola, cefalea, brividi, raffreddore, nausea, vomito, diarrea) entro il giorno 14 in un paziente con infezione confermata in laboratorio , combinato con la conferma microbiologica dell'infezione da COVID-19 nel partecipante.
14 giorni
Sieropositività
Lasso di tempo: 28 giorni
Sierologia reattiva a SARS-CoV-2
28 giorni
Giorni di ricovero attribuibili alla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di giorni (o giorni parziali) trascorsi ricoverati in un ospedale per acuti sarà tabulato sia al giorno 28 che al giorno 90
90 giorni
Insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio attribuibile alla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di giorni (o giorni parziali) che richiedono i) intubazione non invasiva e ii) endotracheale con ventilazione sarà tabulato sia al giorno 28 che al giorno 90.
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte attribuibile alla malattia COVID-19 e mortalità per tutte le cause
90 giorni
Impatto psicologico a breve termine dell'esposizione alla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Il disagio psicologico a breve termine sarà misurato utilizzando il K10, con un punteggio limite standard di ≥16.
28 giorni
Impatto psicologico a lungo termine dell'esposizione alla malattia COVID-19
Lasso di tempo: 90 giorni
L'impatto a lungo termine sarà misurato al giorno 90 utilizzando l'Impact of Event Scale, una misura convalidata della risposta allo stress traumatico, utilizzando un punteggio cutoff standard di ≥26
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L (EuroQol-5D). L'EQ-5D si compone di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Lo strumento verrà somministrato ai partecipanti a 1, 14, 28 e 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORIPREV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

TBA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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