Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rengaspohjainen ehkäisykoe lopinaviirin/ritonaviirin kanssa (CORIPREV-LR)

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto
COVID-19 on nopeasti kehittynyt yleiseksi maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. WHO on määritellyt COVID-19:n vastaisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) kiireelliseksi tutkimusprioriteetiksi, ja lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) on lupaava ehdokas sekä COVID-19-hoitoon että PEP-hoitoon, ja sen turvallisuusprofiili on hyvä. ja maailmanlaajuinen saatavuus. Tämä on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suun kautta otetuista LPV/r:stä PEP:nä COVID-19:ää vastaan. Se vastaa välittömään ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarpeeseen, tuottaa avaintietoja COVID-19-tartunnasta ja toimii tutkimusalustana tuleville rokotteille. ja ennaltaehkäiseviä aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suuren riskin lähikontakti vahvistetun COVID-19-tapauksen kanssa niiden oireiden aikana, mukaan lukien päivä ennen oireiden alkamista, viimeisen 1–7 päivän aikana. Suuren riskin lähikontakti määritellään joksikin seuraavista altistumisesta ilman suositeltujen henkilönsuojainten jatkuvaa asianmukaista käyttöä:

    1. Tarjosi suoraa hoitoa indeksikotelolle
    2. Oli läheinen fyysinen kosketus indeksikoteloon
    3. Asui indeksitapauksen kanssa
    4. Oli läheinen kosketus (2 metrin säteellä), ilman suoraa fyysistä kontaktia, pitkän aikaa
    5. Oli suorassa kosketuksessa tarttuvien kehon nesteiden kanssa, mukaan lukien suun eritteet, hengitysteiden eritteet tai uloste.
  2. Tutkimusryhmä otti sinuun yhteyttä 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimusryhmä oli saanut ilmoituksen asiaankuuluvasta indeksin COVID-19-tapauksesta. Tämä aikaikkuna on välttämätön, koska PEP:n tehokkuus saattaa riippua sen käynnistymisen ajoituksesta ja koska renkaan satunnaistamista ei voida viivyttää odotettaessa vastausta kontakteilta, joita ei voida saavuttaa nopeasti.
  3. Ikä ≥ 6 kuukautta, koska LPV/r:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja alle 6 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla ei ole varmistettu.
  4. Kyky kommunikoida opiskelijoiden kanssa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys/allergia lopinaviiria tai ritonaviiria kohtaan.
  2. LPV/r:n nykyinen käyttö HIV-infektion hoitoon tai ehkäisyyn.
  3. LPV/r-kuitti tämän kokeilun tai minkä tahansa muun COVID-19 PEP:n kokeilun yhteydessä enintään 2 päivän sisällä ennen viimeistä tunnettua kontaktia indeksin COVID-19-tapauksen kanssa. Kahden päivän aikaikkunan tarkoituksena on varmistaa, että altistuminen ei olisi tapahtunut kliinisesti merkittävien lääketasojen läsnä ollessa (viisinkertainen LPV/r:n eliminaation puoliintumisaika, jonka arvioidaan olevan 4-6 tuntia pitkäaikaisessa käytössä).
  4. Hengitysteiden lähtönäyte positiivinen COVID-19:lle. Satunnaistettujen osallistujien, joiden lähtötilanteen näytteet osoittavat myöhemmin COVID-19:n, tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään, mutta ne ovat edelleen tarkkailun kohteena.
  5. Nykyinen imetys mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi imeväisillä, jotka ovat altistuneet LPV/r:lle

  6. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on kiellettyjä lääkevuorovaikutuksia LPV/r:n kanssa ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää/korvaaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 37

    • alfutsosiini (esim. Xatral®)
    • amiodaroni (esim. Cordarone™)
    • apalutamidi (esim. Erleada™)
    • astemitsoli*, terfenadiini*
    • sisapridi*
    • kolkisiinia, kun sitä käytetään potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
    • dronedaroni (esim. Multaq®)
    • elbasvir/grazoprevir (esim. ZepatierTM)
    • ergotamiini* (esim. Cafergot®*), dihydroergotamiini (esim. Migranal®), ergonoviini, metyyliergonoviini*
    • fusidiinihappo (esim. Fucidin®), systeeminen*
    • lurasidoni (esim. Latuda®), pimotsidi (esim. Orap®*)
    • neratinibi (esim. Nerlynx®)
    • sildenafiili (esim. Revatio®)
    • triatsolaami (esim. Halcion®), midatsolaami oraalinen*
    • rifampiini (esim. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • mäkikuisma
    • Tadalafiili (esim. Adcirca®)
    • venetoklaksi (esim. Venclexta®)
    • lovastatiini (esim. Mevacor®*), lomitapidi (esim. JuxtapidTM) tai simvastatiini (esim. Zocor®)
    • vardenafiili (esim. Levitra® tai Staxyn®)

    • salmeteroli (esim. Advair® tai Serevent®)

      • tarkoittaa tuotteita, joita ei markkinoida Kanadassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lopinaviiri/ritonaviiri
Tämä haara saa suun kautta lopinaviiria/ritonaviiria 400/100 mg (tai vastaava painoon perustuva annos) kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Toimenpide on 14 päivän mittainen LPV/r 400/100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai vastaava painoon perustuva annos, joka aloitetaan mahdollisimman pian (1-7 päivän kuluessa) viimeisen altistuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kaletra
  • Aluvia
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämä käsi ei saa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologiset todisteet infektiosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijainen tulos on mikrobiologisesti vahvistettu COVID-19-infektio, ts. viruksen RNA:n havaitseminen hengitysnäytteestä (puikkopyyhkäisypuikko, nenänielun vanupuikko, yskösnäyte, sylkinäyte, suupuikko, endotrakeaalinen aspiraatti, bronkoalveolaarinen huuhtelunäyte) tutkimuksen 14. päivään mennessä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
a) Haittatapahtumat: määriteltynä DAIDS-taulukon avulla haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi 7, 14, 28 ja 90 päivänä
90 päivää
Oireinen COVID-19-tauti
Aikaikkuna: 14 päivää
kuume, yskä tai muut hengityselinten/systeemiset oireet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen väsymys, lihaskivut, nivelkivut, hengenahdistus, kurkkukipu, päänsärky, vilunväristykset, nuha, pahoinvointi, oksentelu, ripuli) päivään 14 mennessä potilaalla, jolla on laboratoriotesteissä vahvistettu infektio , yhdistettynä osallistujan COVID-19-infektion mikrobiologiseen vahvistukseen.
14 päivää
Seropositiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Reaktiivinen serologia SARS-CoV-2:lle
28 päivää
COVID-19-taudin aiheuttamat sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 90 päivää
Akuuttihoitosairaalassa vietetyt päivät (tai osittaiset päivät) lasketaan taulukkoon sekä päivänä 28 että päivänä 90
90 päivää
Hengitysvajaus, joka vaatii hengitystukea COVID-19-taudin vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden päivien (tai osittaisten päivien) lukumäärä, jotka edellyttävät i) ei-invasiivista ja ii) endotrakeaalista intubaatiota ventilaatiolla, lasketaan sekä päivänä 28 että päivänä 90.
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema COVID-19-taudin ja kaiken aiheuttaman kuolleisuuden vuoksi
90 päivää
COVID-19-taudille altistumisen lyhytaikainen psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikainen psyykkinen ahdistus mitataan K10:llä standardin rajapisteen ollessa ≥16.
28 päivää
COVID-19-taudille altistumisen pitkäaikainen psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 90 päivää
Pitkäaikainen vaikutus mitataan päivänä 90 käyttämällä Impact of Event Scalea, validoitua traumaattisen stressivasteen mittaa, käyttäen standardia raja-arvoa ≥26
90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L:llä (EuroQol-5D). EQ-5D koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Työkalua annetaan osallistujille 1, 14, 28 ja 90 päivän kuluttua.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORIPREV-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

TBA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa