Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 ringgebaseerde preventiestudie met lopinavir/ritonavir (CORIPREV-LR)

29 november 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
COVID-19 is snel geëvolueerd tot een algemene wereldwijde pandemie. Profylaxe na blootstelling (PEP) tegen COVID-19 werd door de WHO geïdentificeerd als een dringende onderzoeksprioriteit, en lopinavir/ritonavir (LPV/r) is een veelbelovende kandidaat voor zowel COVID-19-behandeling als PEP, met een goed veiligheidsprofiel en wereldwijde beschikbaarheid. Dit is een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van orale LPV/r als PEP tegen COVID-19, die zal voorzien in de onmiddellijke behoefte aan preventieve interventies, belangrijke gegevens over de overdracht van COVID-19 zal genereren en zal dienen als een onderzoeksplatform voor toekomstige vaccins en preventiemiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nauw contact met een hoog risico met een bevestigd COVID-19-geval tijdens hun symptomatische periode, inclusief één dag vóór het begin van de symptomen, in de afgelopen 1-7 dagen. Nauw contact met een hoog risico wordt gedefinieerd als een van de volgende blootstellingen zonder het consistente juiste gebruik van aanbevolen persoonlijke beschermingsmiddelen:

    1. Directe zorg verleend voor de indexzaak
    2. Had nauw fysiek contact met de indexzaak
    3. Leefde met de index zaak
    4. Langdurig nauw contact gehad (binnen 2 meter), zonder direct fysiek contact
    5. Direct contact gehad met besmettelijke lichaamsvloeistoffen, waaronder orale secreties, respiratoire secreties of ontlasting.
  2. Succesvol gecontacteerd door het onderzoeksteam binnen 24 uur na de melding van het studieteam van de relevante index COVID-19-zaak. Dit tijdvenster is nodig omdat de doeltreffendheid van PEP afhankelijk kan zijn van de timing van de start ervan, en omdat randomisatie van een ring niet kan worden uitgesteld in afwachting van een reactie van contacten die niet snel kunnen worden bereikt.
  3. Leeftijd ≥6 maanden, aangezien de veiligheid en farmacokinetische profielen van LPV/r bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden niet zijn vastgesteld.
  4. Mogelijkheid om in het Engels met studiepersoneel te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid/allergie voor lopinavir of ritonavir.
  2. Huidig ​​gebruik van LPV/r voor de behandeling of preventie van hiv-infectie.
  3. Ontvangst van LPV/r in het kader van deze studie of een andere studie van COVID-19 PEP binnen 2 dagen of minder voorafgaand aan het laatst bekende contact met de index COVID-19-zaak. Het tijdsbestek van twee dagen is bedoeld om ervoor te zorgen dat blootstelling niet zou hebben plaatsgevonden in de aanwezigheid van klinisch relevante geneesmiddelspiegels (vijf keer de eliminatiehalfwaardetijd van LPV/r, die wordt geschat op 4-6 uur bij langdurig gebruik).
  4. Baseline luchtwegmonster positief voor COVID-19. Bij gerandomiseerde deelnemers van wie de basismonsters vervolgens COVID-19 laten zien, wordt de studiemedicatie stopgezet, maar ze blijven wel geobserveerd.
  5. Huidige borstvoeding, vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven en worden blootgesteld aan LPV/r

  6. Gelijktijdige medicijnen met verboden geneesmiddelinteracties met LPV/r die niet tijdelijk kunnen worden opgeschort/vervangen, inclusief maar niet beperkt tot: 37

    • alfuzosine (bijv. Xatral®)
    • amiodaron (bijv. Cordarone™)
    • apalutamide (bijv. Erleada™)
    • astemizol*, terfenadine*
    • cisapride*
    • colchicine, indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis
    • dronedarone (bijv. Multaq®)
    • elbasvir/grazoprevir (bijv. ZepatierTM)
    • ergotamine* (bijv. Cafergot®*), dihydro-ergotamine (bijv. Migranal®), ergonovine, methylergonovine*
    • fusidinezuur (bijv. Fucidin®), systemisch*
    • lurasidon (bijv. Latuda®), pimozide (bijv. Orap®*)
    • neratinib (bijv. Nerlynx®)
    • sildenafil (bijv. Revatio®)
    • triazolam (bijv. Halcion®), midazolam oraal*
    • rifampicine (bijv. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • Sint-janskruid
    • Tadalafil (bijv. Adcirca®)
    • venetoclax (bijv. Venclexta®)
    • lovastatine (bijv. Mevacor®*), lomitapide (bijv. JuxtapidTM) of simvastatine (bijv. Zocor®)
    • vardenafil (bijv. Levitra® of Staxyn®)

    • salmeterol (bijv. Advair® of Serevent®)

      • geeft producten aan die niet in Canada op de markt worden gebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lopinavir/ritonavir
Deze arm krijgt gedurende 14 dagen tweemaal daags oraal lopinavir/ritonavir 400/100 mg (of equivalente dosering op basis van gewicht).
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
De interventie is een 14-daagse kuur van LPV/r 400/100 mg oraal tweemaal daags, of equivalente dosering op basis van gewicht, die zo snel mogelijk (binnen 1-7 dagen) na de laatste blootstelling moet worden gestart.
Andere namen:
  • Kaletra
  • Aluvia
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze arm krijgt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch bewijs van infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire resultaat is een microbiologisch bevestigde COVID-19-infectie, dwz. detectie van viraal RNA in een respiratoir monster (uitstrijkje uit de midden van de neusschelp, nasofaryngeaal uitstrijkje, sputummonster, speekselmonster, oraal uitstrijkje, endotracheaal aspiraat, bronchoalveolair lavagemonster) op dag 14 van het onderzoek.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
a) Bijwerkingen: zoals gedefinieerd met behulp van de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen, na 7, 14, 28 en 90 dagen
90 dagen
Symptomatische ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
koorts, hoesten of andere ademhalings-/systemische symptomen (inclusief maar niet beperkt tot vermoeidheid, spierpijn, artralgie, kortademigheid, keelpijn, hoofdpijn, koude rillingen, coryza, misselijkheid, braken, diarree) op dag 14 bij een patiënt met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie , gecombineerd met microbiologische bevestiging van COVID-19-infectie bij de deelnemer.
14 dagen
Seropositiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Reactieve serologie voor SARS-CoV-2
28 dagen
Dagen van ziekenhuisopname te wijten aan de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
Zowel op dag 28 als op dag 90 wordt het aantal dagen (of deeldagen) opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg getabelleerd
90 dagen
Ademhalingsfalen waarvoor beademing nodig is, toe te schrijven aan de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal dagen (of gedeeltelijke dagen) waarvoor i) niet-invasieve en ii) endotracheale intubatie met beademing nodig is, wordt zowel op dag 28 als op dag 90 getabelleerd.
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden als gevolg van de ziekte van COVID-19 en sterfte door alle oorzaken
90 dagen
Psychologische impact op korte termijn van blootstelling aan de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 28 dagen
Psychisch leed op korte termijn wordt gemeten met behulp van de K10, met een standaard grenswaarde van ≥16.
28 dagen
Langdurige psychologische impact van blootstelling aan de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 90 dagen
De impact op lange termijn wordt gemeten op dag 90 met behulp van de Impact of Event Scale, een gevalideerde meting van traumatische stressrespons, met een standaard cutoff-score van ≥26
90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L (EuroQol-5D). De EQ-5D bestaat uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De tool wordt toegediend aan deelnemers op 1, 14, 28 en 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORIPREV-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren