Ensayo de prevención basado en anillos de COVID-19 con lopinavir/ritonavir (CORIPREV-LR)

Criterios de inclusión:

1. Contacto cercano de alto riesgo con un caso confirmado de COVID-19 durante su período sintomático, incluso un día antes del inicio de los síntomas, dentro de los últimos 1 a 7 días. El contacto cercano de alto riesgo se define como cualquiera de las siguientes exposiciones sin el uso adecuado y constante del equipo de protección personal recomendado:

   1. Brindó atención directa al caso índice.
   2. Tuvo contacto físico cercano con el caso índice
   3. Vivió con el caso índice
   4. Tuvo contacto cercano (dentro de 2 metros), sin contacto físico directo, durante un período prolongado de tiempo
   5. Tuvo contacto directo con fluidos corporales infecciosos, incluidas secreciones orales, secreciones respiratorias o heces.
2. Contactado con éxito por el equipo de estudio dentro de las 24 horas posteriores a la notificación del equipo de estudio del caso índice relevante de COVID-19. Esta ventana de tiempo es necesaria porque la eficacia de la PEP puede depender del momento de su inicio y porque la aleatorización de un anillo no se puede retrasar mientras se espera la respuesta de los contactos a los que no se puede contactar rápidamente.
3. Edad ≥6 meses, ya que no se han establecido los perfiles de seguridad y farmacocinéticos de LPV/r en pacientes pediátricos menores de 6 meses.
4. Capacidad para comunicarse con el personal del estudio en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida/alergia a lopinavir o ritonavir.
2. Uso actual de LPV/r para el tratamiento o prevención de la infección por VIH.
3. Recepción de LPV/r en el contexto de este ensayo o cualquier otro ensayo de PEP COVID-19 dentro de los 2 días o menos antes del último contacto conocido con el caso índice de COVID-19. La ventana de tiempo de dos días pretende garantizar que la exposición no se hubiera producido en presencia de niveles clínicamente relevantes del fármaco (cinco veces la vida media de eliminación de LPV/r, que se estima en 4 a 6 horas con un uso prolongado).
4. Muestra inicial de vías respiratorias positiva para COVID-19. A los participantes aleatorizados cuyas muestras iniciales muestren posteriormente COVID-19 se les suspenderá el fármaco del estudio, pero seguirán en observación.
5. Lactancia materna actual, debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes expuestos a LPV/r

6. Medicamentos concomitantes con interacciones medicamentosas prohibidas con LPV/r que no se pueden suspender/reemplazar temporalmente, incluidos, entre otros: 37

   • alfuzosina (por ejemplo, Xatral®)
   • amiodarona (p. ej., Cordarone™)
   • apalutamida (p. ej., Erleada™)
   • astemizol*, terfenadina*
   • cisaprida*
   • colchicina, cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
   • dronedarona (p. ej., Multaq®)
   • elbasvir/grazoprevir (p. ej., ZepatierTM)
   • ergotamina* (p. ej., Cafergot®*), dihidroergotamina (p. ej. Migranal®), ergonovina, metilergonovina*
   • ácido fusídico (p. ej., Fucidin®), sistémico*
   • lurasidona (p. ej., Latuda®), pimozida (p. ej., Orap®*)
   • neratinib (p. ej., Nerlynx®)
   • sildenafilo (p. ej., Revatio®)
   • triazolam (por ej. Halcion®), midazolam oral*
   • rifampicina (por ej. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
   • Hierba de San Juan
   • Tadalafil (por ejemplo, Adcirca®)
   • venetoclax (por ejemplo, Venclexta®)
   • lovastatina (p. ej., Mevacor®*), lomitapida (p. ej., JuxtapidTM) o simvastatina (p. ej., Zocor®)
   • vardenafilo (p. ej., Levitra® o Staxyn®)

   • salmeterol (p. ej., Advair® o Serevent®)

     • denota productos no comercializados en Canadá