Essai de prévention en anneau COVID-19 avec le lopinavir/ritonavir (CORIPREV-LR)

Critère d'intégration:

1. Contact étroit à haut risque avec un cas confirmé de COVID-19 pendant sa période symptomatique, y compris un jour avant l'apparition des symptômes, au cours des 1 à 7 derniers jours. Le contact étroit à haut risque est défini comme l'une des expositions suivantes sans l'utilisation appropriée et cohérente de l'équipement de protection individuelle recommandé :

   1. Prodigué des soins directs au cas index
   2. A eu un contact physique étroit avec le cas index
   3. Vécu avec le cas index
   4. A eu un contact étroit (à moins de 2 mètres), sans contact physique direct, pendant une période prolongée
   5. A eu un contact direct avec des fluides corporels infectieux, y compris des sécrétions orales, des sécrétions respiratoires ou des selles.
2. Contacté avec succès par l'équipe de l'étude dans les 24 heures suivant la notification par l'équipe de l'étude du cas index COVID-19 pertinent. Cette fenêtre temporelle est nécessaire car l'efficacité de la PPE peut dépendre du moment de son initiation et parce que la randomisation d'un anneau ne peut pas être retardée en attendant la réponse de contacts qui ne peuvent pas être joints rapidement.
3. Âge ≥ 6 mois, puisque les profils de sécurité et pharmacocinétiques du LPV/r chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été établis.
4. Capacité à communiquer avec le personnel de l'étude en anglais

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité/allergie connue au lopinavir ou au ritonavir.
2. Utilisation actuelle du LPV/r pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH.
3. Réception de LPV / r dans le cadre de cet essai ou de tout autre essai de COVID-19 PEP dans les 2 jours ou moins avant le dernier contact connu avec le cas index COVID-19. La fenêtre de temps de deux jours vise à garantir qu'aucune exposition ne se serait produite en présence de niveaux de médicament cliniquement pertinents (cinq fois la demi-vie d'élimination du LPV/r, qui est estimée à 4 à 6 heures en cas d'utilisation prolongée).
4. Échantillon de base des voies respiratoires positif pour COVID-19. Les participants randomisés dont les échantillons de base montrent par la suite COVID-19 verront le médicament à l'étude interrompu mais resteront toujours sous observation.
5. Allaitement en cours, en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons exposés au LPV/r

6. Médicaments concomitants avec des interactions médicamenteuses interdites avec le LPV/r qui ne peuvent pas être temporairement suspendus/remplacés, y compris, mais sans s'y limiter : 37

   • alfuzosine (par exemple Xatral®)
   • amiodarone (p. ex. Cordarone™)
   • apalutamide (p. ex. Erleada™)
   • astémizole*, terfénadine*
   • cisapride*
   • colchicine, lorsqu'elle est utilisée chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique
   • dronédarone (p. ex., Multaq®)
   • elbasvir/grazoprévir (p. ex. ZepatierMC)
   • ergotamine* (par ex. Cafergot®*), dihydroergotamine (par ex. Migranal®), ergonovine, méthylergonovine*
   • acide fusidique (p. ex., Fucidin®), systémique*
   • lurasidone (par exemple, Latuda®), pimozide (par exemple, Orap®*)
   • nératinib (par exemple, Nerlynx®)
   • sildénafil (par exemple, Revatio®)
   • triazolam (par ex. Halcion®), midazolam oral*
   • rifampicine (par ex. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
   • Millepertuis
   • Tadalafil (par exemple Adcirca®)
   • vénétoclax (ex. Venclexta®)
   • lovastatine (p. ex. Mevacor®*), lomitapide (p. ex. JuxtapidMC) ou simvastatine (p. ex. Zocor®)
   • vardénafil (par exemple, Levitra® ou Staxyn®)

   • salmétérol (p. ex., Advair® ou Serevent®)

     • désigne des produits non commercialisés au Canada