Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 ringbaseret forebyggelsesforsøg med lopinavir/ritonavir (CORIPREV-LR)

29. november 2021 opdateret af: Unity Health Toronto
COVID-19 har hurtigt udviklet sig til en generaliseret global pandemi. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) mod COVID-19 blev identificeret som en presserende forskningsprioritet af WHO, og lopinavir/ritonavir (LPV/r) er en lovende kandidat til både COVID-19-behandling og PEP, med en god sikkerhedsprofil og global tilgængelighed. Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af oral LPV/r som PEP mod COVID-19, der vil adressere det umiddelbare behov for forebyggende indgreb, generere nøgledata om COVID-19 transmission og fungere som en forskningsplatform for fremtidige vacciner og forebyggende midler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko tæt kontakt med et bekræftet COVID-19 tilfælde i deres symptomatiske periode, inklusive en dag før symptomdebut, inden for de seneste 1-7 dage. Nærkontakt med høj risiko defineres som enhver af følgende eksponeringer uden konsekvent passende brug af anbefalet personlige værnemidler:

    1. Givet direkte pleje til indekssagen
    2. Havde tæt fysisk kontakt med indekset
    3. Levede med indekssagen
    4. Havde tæt kontakt (inden for 2 meter), uden direkte fysisk kontakt, i længere tid
    5. Havde direkte kontakt med smitsomme kropsvæsker, herunder orale sekreter, respiratoriske sekreter eller afføring.
  2. Er blevet kontaktet af undersøgelsesteamet inden for 24 timer efter undersøgelsesteamets meddelelse om det relevante indeks COVID-19-tilfælde. Dette tidsvindue er nødvendigt, fordi effektiviteten af ​​PEP kan være afhængig af tidspunktet for dets initiering, og fordi randomisering af en ring ikke kan forsinkes, mens man afventer svar fra kontakter, der ikke kan nås hurtigt.
  3. Alder ≥6 måneder, da sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af LPV/r hos pædiatriske patienter under 6 måneder ikke er blevet fastlagt.
  4. Evne til at kommunikere med studiepersonale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed/allergi over for lopinavir eller ritonavir.
  2. Nuværende brug af LPV/r til behandling eller forebyggelse af HIV-infektion.
  3. Modtagelse af LPV/r i forbindelse med dette forsøg eller ethvert andet forsøg med COVID-19 PEP inden for 2 dage eller mindre før den sidste kendte kontakt med indekset COVID-19 sagen. Tidsvinduet på to dage er beregnet til at sikre, at eksponering ikke ville have fundet sted i nærværelse af klinisk relevante lægemiddelniveauer (fem gange eliminationshalveringstiden for LPV/r, som estimeres til 4-6 timer ved længere tids brug).
  4. Baseline luftvejsprøve positiv for COVID-19. Randomiserede deltagere, hvis baselineprøver efterfølgende viser COVID-19, vil have afbrudt studielægemiddel, men stadig være under observation.
  5. Aktuel amning på grund af potentiale for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn udsat for LPV/r

  6. Samtidig medicin med forbudte lægemiddelinteraktioner med LPV/r, som ikke kan midlertidigt suspenderes/erstattes, inklusive men ikke begrænset til: 37

    • alfuzosin (f.eks. Xatral®)
    • amiodaron (f.eks. Cordarone™)
    • apalutamid (f.eks. Erleada™)
    • astemizol*, terfenadin*
    • cisaprid*
    • colchicin, når det anvendes til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion
    • dronedaron (f.eks. Multaq®)
    • elbasvir/grazoprevir (f.eks. ZepatierTM)
    • ergotamin* (f.eks. Cafergot®*), dihydroergotamin (f.eks. Migranal®), ergonovin, methylergonovin*
    • fusidinsyre (f.eks. Fucidin®), systemisk*
    • lurasidon (f.eks. Latuda®), pimozid (f.eks. Orap®*)
    • neratinib (f.eks. Nerlynx®)
    • sildenafil (f.eks. Revatio®)
    • triazolam (f.eks. Halcion®), midazolam oral*
    • rifampin (f.eks. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • St. John's Wort
    • Tadalafil (f.eks. Adcirca®)
    • venetoclax (f.eks. Venclexta®)
    • lovastatin (f.eks. Mevacor®*), lomitapid (f.eks. JuxtapidTM) eller simvastatin (f.eks. Zocor®)
    • vardenafil (f.eks. Levitra® eller Staxyn®)

    • salmeterol (f.eks. Advair® eller Serevent®)

      • betegner produkter, der ikke markedsføres i Canada

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lopinavir/ritonavir
Denne arm vil modtage oral lopinavir/ritonavir 400/100 mg (eller tilsvarende vægtbaseret dosering) to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Interventionen er et 14-dages forløb med LPV/r 400/100 mg oralt to gange dagligt, eller tilsvarende vægtbaseret dosering, der skal påbegyndes hurtigst muligt (inden for 1-7 dage) efter sidste eksponering.
Andre navne:
  • Kaletra
  • Aluvia
NO_INTERVENTION: Styring
Denne arm vil ikke modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske tegn på infektion
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat er mikrobiologisk bekræftet COVID-19 infektion, dvs. påvisning af viralt RNA i en respiratorisk prøve (midt-turbinat podning, nasopharyngeal podning, sputumprøve, spytprøve, oral podning, endotracheal aspirat, bronkoalveolær skylleprøve) på dag 14 af undersøgelsen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
a) Bivirkninger: som defineret ved hjælp af DAIDS-tabellen til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, efter 7, 14, 28 og 90 dage
90 dage
Symptomatisk COVID-19 sygdom
Tidsramme: 14 dage
feber, hoste eller andre respiratoriske/systemiske symptomer (herunder, men ikke begrænset til træthed, myalgi, artralgi, åndenød, ondt i halsen, hovedpine, kulderystelser, forkølelse, kvalme, opkastning, diarré) på dag 14 hos en patient med laboratoriebekræftet infektion , kombineret med mikrobiologisk bekræftelse af COVID-19-infektion hos deltageren.
14 dage
Seropositivitet
Tidsramme: 28 dage
Reaktiv serologi til SARS-CoV-2
28 dage
Indlæggelsesdage som følge af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dage (eller delvise dage) brugt indlagt på et akuthospital vil blive opstillet både på dag 28 og dag 90
90 dage
Åndedrætssvigt, der kræver ventilationsstøtte, som kan tilskrives COVID-19-sygdom
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dage (eller delvise dage), der kræver i) non-invasiv og ii) endotracheal intubation med ventilation vil blive opstillet både på dag 28 og dag 90.
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald som følge af COVID-19 sygdom og dødelighed af alle årsager
90 dage
Kortsigtet psykologisk virkning af eksponering for COVID-19 sygdom
Tidsramme: 28 dage
Kortvarig psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af K10, med en standard cutoff score på ≥16.
28 dage
Langsigtet psykologisk virkning af eksponering for COVID-19 sygdom
Tidsramme: 90 dage
Langtidspåvirkning vil blive målt på dag 90 ved hjælp af Impact of Event Scale, et valideret mål for traumatisk stressrespons, ved hjælp af en standard cutoff-score på ≥26
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol-5D). EQ-5D består af to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Værktøjet vil blive administreret til deltagere efter 1, 14, 28 og 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORIPREV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner