Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 ringbasert forebyggingsforsøk med lopinavir/ritonavir (CORIPREV-LR)

29. november 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
COVID-19 har raskt utviklet seg til en generalisert global pandemi. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) mot COVID-19 ble identifisert som en presserende forskningsprioritet av WHO, og lopinavir/ritonavir (LPV/r) er en lovende kandidat for både COVID-19-behandling og PEP, med en god sikkerhetsprofil og global tilgjengelighet. Dette er en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) av oral LPV/r som PEP mot COVID-19, som vil adressere det umiddelbare behovet for forebyggende intervensjoner, generere nøkkeldata om COVID-19-overføring og tjene som en forskningsplattform for fremtidige vaksiner og forebyggende midler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisiko nærkontakt med et bekreftet COVID-19-tilfelle i løpet av deres symptomatiske periode, inkludert én dag før symptomdebut, i løpet av de siste 1–7 dagene. Nærkontakt med høy risiko er definert som enhver av følgende eksponeringer uten konsekvent hensiktsmessig bruk av anbefalt personlig verneutstyr:

    1. Gav direkte omsorg for indekssaken
    2. Hadde nær fysisk kontakt med indekskassen
    3. Levde med indekssaken
    4. Hadde nærkontakt (innen 2 meter), uten direkte fysisk kontakt, over lengre tid
    5. Hadde direkte kontakt med smittsomme kroppsvæsker, inkludert orale sekreter, respiratoriske sekreter eller avføring.
  2. Vellykket kontaktet av studieteamet innen 24 timer etter at studieteamet varslet om den relevante indeksen COVID-19-saken. Dette tidsvinduet er nødvendig fordi effekten av PEP kan være avhengig av tidspunktet for initieringen, og fordi randomisering av en ring ikke kan forsinkes mens man venter på svar fra kontakter som ikke kan nås raskt.
  3. Alder ≥6 måneder, siden sikkerhets- og farmakokinetiske profiler for LPV/r hos pediatriske pasienter under 6 måneder ikke er fastslått.
  4. Evne til å kommunisere med studiepersonell på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet/allergi mot lopinavir eller ritonavir.
  2. Nåværende bruk av LPV/r for behandling eller forebygging av HIV-infeksjon.
  3. Mottak av LPV/r i sammenheng med denne utprøvingen eller enhver annen utprøving av COVID-19 PEP innen 2 dager eller mindre før siste kjente kontakt med indeksen COVID-19-saken. Tidsvinduet på to dager er ment å sikre at eksponering ikke ville ha forekommet i nærvær av klinisk relevante medikamentnivåer (fem ganger eliminasjonshalveringstiden for LPV/r, som er estimert til 4-6 timer ved langvarig bruk).
  4. Baseline luftveisprøver positive for COVID-19. Randomiserte deltakere hvis baselineprøver senere viser covid-19, vil ha avsluttet studiemedikament, men fortsatt være under observasjon.
  5. Nåværende amming, på grunn av potensial for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn eksponert for LPV/r

  6. Samtidig medisinering med forbudte legemiddelinteraksjoner med LPV/r som ikke kan midlertidig suspenderes/erstattes, inkludert men ikke begrenset til: 37

    • alfuzosin (f.eks. Xatral®)
    • amiodaron (f.eks. Cordarone™)
    • apalutamid (f.eks. Erleada™)
    • astemizol*, terfenadin*
    • cisaprid*
    • kolkisin, når det brukes til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
    • dronedaron (f.eks. Multaq®)
    • elbasvir/grazoprevir (f.eks. ZepatierTM)
    • ergotamin* (f.eks. Cafergot®*), dihydroergotamin (f.eks. Migranal®), ergonovin, metylergonovin*
    • fusidinsyre (f.eks. Fucidin®), systemisk*
    • lurasidon (f.eks. Latuda®), pimozid (f.eks. Orap®*)
    • neratinib (f.eks. Nerlynx®)
    • sildenafil (f.eks. Revatio®)
    • triazolam (f.eks. Halcion®), midazolam oral*
    • rifampin (f.eks. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • Johannesurt
    • Tadalafil (f.eks. Adcirca®)
    • venetoclax (f.eks. Venclexta®)
    • lovastatin (f.eks. Mevacor®*), lomitapid (f.eks. JuxtapidTM) eller simvastatin (f.eks. Zocor®)
    • vardenafil (f.eks. Levitra® eller Staxyn®)

    • salmeterol (f.eks. Advair® eller Serevent®)

      • angir produkter som ikke markedsføres i Canada

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lopinavir/ritonavir
Denne armen vil få oral lopinavir/ritonavir 400/100 mg (eller tilsvarende vektbasert dosering) to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Intervensjonen er en 14-dagers kur med LPV/r 400/100 mg oralt to ganger daglig, eller tilsvarende vektbasert dosering, som skal startes så snart som mulig (innen 1-7 dager) etter siste eksponering.
Andre navn:
  • Kaletra
  • Aluvia
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne armen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske bevis på infeksjon
Tidsramme: 14 dager
Det primære utfallet er mikrobiologisk bekreftet COVID-19-infeksjon, dvs. påvisning av viralt RNA i en respiratorisk prøve (midt-turbinat vattpinne, nasofaryngeal vattpinne, sputumprøve, spyttprøve, oral vattpinne, endotrakeal aspirat, bronkoalveolær skylleprøve) innen dag 14 av studien.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
a) Bivirkninger: som definert ved å bruke DAIDS-tabellen for å gradere alvorlighetsgraden av bivirkningene, ved 7, 14, 28 og 90 dager
90 dager
Symptomatisk COVID-19 sykdom
Tidsramme: 14 dager
feber, hoste eller andre luftveis/systemiske symptomer (inkludert, men ikke begrenset til tretthet, myalgi, artralgi, kortpustethet, sår hals, hodepine, frysninger, snue, kvalme, oppkast, diaré) innen dag 14 hos en pasient med laboratoriebekreftet infeksjon , kombinert med mikrobiologisk bekreftelse av COVID-19-infeksjon hos deltakeren.
14 dager
Seropositivitet
Tidsramme: 28 dager
Reaktiv serologi til SARS-CoV-2
28 dager
Dager med sykehusinnleggelse som kan tilskrives COVID-19 sykdom
Tidsramme: 90 dager
Antall dager (eller delvise dager) innlagt på et akuttsykehus vil bli tabellert både på dag 28 og dag 90
90 dager
Respirasjonssvikt som krever ventilasjonsstøtte som kan tilskrives COVID-19 sykdom
Tidsramme: 90 dager
Antall dager (eller delvise dager) som krever i) ikke-invasiv og ii) endotrakeal intubasjon med ventilasjon vil bli tabellert både på dag 28 og dag 90.
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødsfall som kan tilskrives COVID-19 sykdom og dødelighet av alle årsaker
90 dager
Kortsiktig psykologisk virkning av eksponering for COVID-19 sykdom
Tidsramme: 28 dager
Kortvarige psykiske plager vil bli målt med K10, med en standard cutoff-score på ≥16.
28 dager
Langsiktig psykologisk effekt av eksponering for COVID-19 sykdom
Tidsramme: 90 dager
Langtidspåvirkning vil bli målt på dag 90 ved å bruke Impact of Event Scale, et validert mål på traumatisk stressrespons, ved å bruke en standard cutoff-score på ≥26
90 dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol-5D). EQ-5D består av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Verktøyet vil bli administrert til deltakere etter 1, 14, 28 og 90 dager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORIPREV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

TBA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere