Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prewencji opartej na pierścieniu COVID-19 z zastosowaniem lopinawiru/rytonawiru (CORIPREV-LR)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
COVID-19 szybko przekształcił się w ogólnoświatową pandemię. Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) przeciwko COVID-19 została uznana przez WHO za pilny priorytet badawczy, a lopinawir/rytonawir (LPV/r) jest obiecującym kandydatem zarówno do leczenia COVID-19, jak i PEP, o dobrym profilu bezpieczeństwa i globalnej dostępności. Jest to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) doustnego LPV/r jako PEP przeciwko COVID-19, które zaspokoi natychmiastową potrzebę interwencji zapobiegawczych, wygeneruje kluczowe dane na temat transmisji COVID-19 i posłuży jako platforma badawcza dla przyszłych szczepionek i środki zapobiegawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bliski kontakt wysokiego ryzyka z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 w okresie występowania objawów, w tym jeden dzień przed wystąpieniem objawów, w ciągu ostatnich 1-7 dni. Bliski kontakt wysokiego ryzyka definiuje się jako jakąkolwiek z poniższych ekspozycji bez konsekwentnego i odpowiedniego stosowania zalecanego sprzętu ochrony osobistej:

    1. Zapewnił bezpośrednią opiekę nad indeksem
    2. Miał bliski fizyczny kontakt z indeksem
    3. Żył z przypadkiem indeksu
    4. Miał bliski kontakt (w promieniu 2 metrów), bez bezpośredniego kontaktu fizycznego, przez dłuższy czas
    5. Miał bezpośredni kontakt z zakaźnymi płynami ustrojowymi, w tym wydzielinami ustnymi, wydzielinami oddechowymi lub stolcem.
  2. Zespół badawczy pomyślnie skontaktował się z nim w ciągu 24 godzin od powiadomienia zespołu badawczego o odpowiednim przypadku COVID-19. To okno czasowe jest konieczne, ponieważ skuteczność PEP może zależeć od czasu jego rozpoczęcia, a także dlatego, że randomizacja pierścienia nie może być opóźniona w oczekiwaniu na odpowiedź z kontaktów, których nie można szybko osiągnąć.
  3. Wiek ≥6 miesięcy, ponieważ nie ustalono profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki LPV/r u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
  4. Umiejętność porozumiewania się z pracownikami naukowymi w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość/alergia na lopinawir lub rytonawir.
  2. Aktualne zastosowanie LPV/r w leczeniu lub profilaktyce zakażenia wirusem HIV.
  3. Otrzymanie LPV/r w kontekście tego badania lub innego badania COVID-19 PEP w ciągu maksymalnie 2 dni przed ostatnim znanym kontaktem z przypadkiem COVID-19. Dwudniowe okno czasowe ma na celu zapewnienie, że ekspozycja nie wystąpiłaby w obecności klinicznie istotnych stężeń leku (pięciokrotny okres półtrwania w fazie eliminacji LPV/r, który szacuje się na 4-6 godzin przy długotrwałym stosowaniu).
  4. Wyjściowa próbka z dróg oddechowych dodatnia w kierunku COVID-19. Zrandomizowani uczestnicy, których próbki wyjściowe następnie wykażą obecność COVID-19, zostaną odstawieni na badany lek, ale nadal pozostaną pod obserwacją.
  5. Obecne karmienie piersią ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią narażonych na LPV/r

  6. Jednoczesne leki z zabronionymi interakcjami lekowymi z LPV/r, których nie można czasowo zawiesić/zastąpić, w tym między innymi: 37

    • alfuzosyna (np. Xatral®)
    • amiodaron (np. Cordarone™)
    • apalutamid (np. Erleada™)
    • astemizol*, terfenadyna*
    • cyzapryd*
    • kolchicyna stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
    • dronedaron (np. Multaq®)
    • elbaswir/grazoprewir (np. ZepatierTM)
    • ergotamina* (np. Cafergot®*), dihydroergotamina (m.in. Migranal®), ergonowina, metyloergonowina*
    • kwas fusydowy (np. Fucidin®), ogólnoustrojowy*
    • lurazydon (np. Latuda®), pimozyd (np. Orap®*)
    • neratynib (np. Nerlynx®)
    • sildenafil (np. Revatio®)
    • triazolam (np. Halcion®), midazolam doustnie*
    • ryfampicyna (np. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • Dziurawiec
    • Tadalafil (np. Adcirca®)
    • wenetoklaks (np. Venclexta®)
    • lowastatyna (np. Mevacor®*), lomitapid (np. JuxtapidTM) lub symwastatyna (np. Zocor®)
    • wardenafil (np. Levitra® lub Staxyn®)

    • salmeterol (np. Advair® lub Serevent®)

      • oznacza produkty, które nie są sprzedawane w Kanadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lopinawir/rytonawir
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie lopinawir/rytonawir w dawce 400/100 mg (lub równoważną dawkę zależną od masy ciała) dwa razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Lopinawir/rytonawir
Interwencja polega na 14-dniowym kursie podawania LPV/r 400/100 mg doustnie dwa razy na dobę lub równoważnego dawkowania w zależności od masy ciała, które należy rozpocząć jak najszybciej (w ciągu 1-7 dni) po ostatniej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Aluwia
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
To ramię nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiologiczne dowody infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowym rezultatem jest potwierdzone mikrobiologicznie zakażenie COVID-19, tj. wykrycie wirusowego RNA w próbce oddechowej (wymaz z małżowiny środkowej, wymaz z jamy nosowo-gardłowej, próbka plwociny, próbka śliny, wymaz z jamy ustnej, aspirat z tchawicy, próbka popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych) do 14 dnia badania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
a) Zdarzenia niepożądane: zgodnie z definicją za pomocą tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych, po 7, 14, 28 i 90 dniach
90 dni
Objawowa choroba COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
gorączka, kaszel lub inne objawy ze strony układu oddechowego/ogólnoustrojowego (w tym między innymi zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, duszność, ból gardła, ból głowy, dreszcze, nieżyt nosa, nudności, wymioty, biegunka) do 14 dnia u pacjenta z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem , połączone z mikrobiologicznym potwierdzeniem zakażenia COVID-19 u uczestnika.
14 dni
Seropozytywność
Ramy czasowe: 28 dni
Serologia reaktywna na SARS-CoV-2
28 dni
Dni hospitalizacji związane z chorobą COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni (lub części dni) spędzonych w szpitalu intensywnej terapii zostanie zestawiona w tabeli zarówno w dniu 28, jak iw dniu 90
90 dni
Niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji związana z chorobą COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni (lub dni częściowych) wymagających i) nieinwazyjnej i ii) intubacji dotchawiczej z wentylacją zostanie zestawiona w tabeli zarówno w dniu 28, jak iw dniu 90.
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć związana z chorobą COVID-19 i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Krótkoterminowy psychologiczny wpływ narażenia na chorobę COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowe cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą K10, ze standardowym wynikiem odcięcia ≥16.
28 dni
Długoterminowy psychologiczny wpływ narażenia na chorobę COVID-19
Ramy czasowe: 90 dni
Długoterminowy wpływ zostanie zmierzony w dniu 90 za pomocą Skali Wpływu Wydarzenia, zatwierdzonej miary reakcji na stres traumatyczny, przy użyciu standardowego wyniku odcięcia ≥26
90 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQol-5D). EQ-5D składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Narzędzie zostanie podane uczestnikom po 1, 14, 28 i 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORIPREV-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

TBA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj