Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kruhová preventivní studie COVID-19 s lopinavirem/ritonavirem (CORIPREV-LR)

29. listopadu 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto
COVID-19 se rychle vyvinul v všeobecnou globální pandemii. Postexpoziční profylaxe (PEP) proti COVID-19 byla označena jako naléhavá výzkumná priorita WHO a lopinavir/ritonavir (LPV/r) je slibným kandidátem pro léčbu COVID-19 i PEP s dobrým bezpečnostním profilem a globální dostupnost. Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) orálního LPV/r jako PEP proti COVID-19, která bude řešit okamžitou potřebu preventivních intervencí, generovat klíčová data o přenosu COVID-19 a sloužit jako výzkumná platforma pro budoucí vakcíny. a preventivní prostředky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikový úzký kontakt s potvrzeným případem COVID-19 během období jejich symptomů, včetně jednoho dne před nástupem příznaků, během posledních 1–7 dnů. Vysoce rizikový blízký kontakt je definován jako kterákoli z následujících expozic bez důsledného a vhodného používání doporučených osobních ochranných prostředků:

    1. Poskytoval přímou péči o případ indexu
    2. Měl úzký fyzický kontakt s pouzdrem na index
    3. Žil s případem indexu
    4. Měl blízký kontakt (do 2 metrů), bez přímého fyzického kontaktu po delší dobu
    5. Měl přímý kontakt s infekčními tělesnými tekutinami, včetně orálních sekretů, respiračních sekretů nebo stolice.
  2. Studijní tým byl úspěšně kontaktován do 24 hodin od oznámení studijního týmu o relevantním indexovém případu COVID-19. Toto časové okno je nezbytné, protože účinnost PEP může záviset na načasování jeho iniciace a protože randomizaci prstence nelze zpozdit při čekání na odpověď od kontaktů, které nelze rychle dosáhnout.
  3. Věk ≥ 6 měsíců, protože bezpečnostní a farmakokinetické profily LPV/r u pediatrických pacientů ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny.
  4. Schopnost komunikovat se studijním personálem v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost/alergie na lopinavir nebo ritonavir.
  2. Současné použití LPV/r pro léčbu nebo prevenci infekce HIV.
  3. Příjem LPV/r v kontextu této studie nebo jakékoli jiné studie COVID-19 PEP do 2 dnů nebo méně před posledním známým kontaktem s indexovým případem COVID-19. Dvoudenní časové okno má zajistit, aby k expozici nedošlo za přítomnosti klinicky relevantních hladin léku (pětinásobek eliminačního poločasu LPV/r, který se odhaduje na 4–6 hodin při dlouhodobém užívání).
  4. Základní vzorek z dýchacího traktu pozitivní na COVID-19. Randomizovaným účastníkům, jejichž základní vzorky následně prokázaly COVID-19, byla ukončena léčba studovaným lékem, ale přesto zůstanou pod dohledem.
  5. Současné kojení kvůli možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí vystavených LPV/r

  6. Souběžně podávané léky se zakázanými lékovými interakcemi s LPV/r, které nelze dočasně pozastavit/nahradit, včetně, ale bez omezení na: 37

    • alfuzosin (např. Xatral®)
    • amiodaron (např. Cordarone™)
    • apalutamid (např. Erleada™)
    • astemizol*, terfenadin*
    • cisaprid*
    • kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
    • dronedaron (např. Multaq®)
    • elbasvir/grazoprevir (např. ZepatierTM)
    • ergotamin* (např. Cafergot®*), dihydroergotamin (např. Migranal®), ergonovin, methylergonovin*
    • kyselina fusidová (např. Fucidin®), systémová*
    • lurasidon (např. Latuda®), pimozid (např. Orap®*)
    • neratinib (např. Nerlynx®)
    • sildenafil (např. Revatio®)
    • triazolam (např. Halcion®), midazolam perorálně*
    • rifampin (např. Rimactane®*, Rifadin®, Rifater®*, Rifamate®*)
    • Třezalka tečkovaná
    • Tadalafil (např. Adcirca®)
    • venetoklax (např. Venclexta®)
    • lovastatin (např. Mevacor®*), lomitapid (např. JuxtapidTM) nebo simvastatin (např. Zocor®)
    • vardenafil (např. Levitra® nebo Staxyn®)

    • salmeterol (např. Advair® nebo Serevent®)

      • označuje produkty, které nejsou uvedeny na trh v Kanadě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lopinavir/ritonavir
Tato větev bude dostávat perorální lopinavir/ritonavir 400/100 mg (nebo ekvivalentní dávkování podle hmotnosti) dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Lopinavir/ritonavir
Intervence je 14denní kúra LPV/r 400/100 mg perorálně dvakrát denně nebo ekvivalentní dávkování podle hmotnosti, které má být zahájeno co nejdříve (během 1-7 dnů) po poslední expozici.
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Aluvia
NO_INTERVENTION: Řízení
Tato paže nebude zasahovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický důkaz infekce
Časové okno: 14 dní
Primárním výstupem je mikrobiologicky potvrzená infekce COVID-19, tzn. detekce virové RNA ve vzorku z dýchacích cest (výtěr ze střední turbiny, výtěr z nosohltanu, vzorek sputa, vzorek slin, ústní výtěr, endotracheální aspirát, vzorek bronchoalveolární laváže) do 14. dne studie.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
a) Nežádoucí příhody: jak jsou definovány pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod, po 7, 14, 28 a 90 dnech
90 dní
Symptomatické onemocnění COVID-19
Časové okno: 14 dní
horečka, kašel nebo jiné respirační/systémové příznaky (včetně mimo jiné únavy, myalgií, artralgií, dušnosti, bolesti v krku, bolesti hlavy, zimnice, nevolnosti, zvracení, průjmu) do 14. dne u pacienta s laboratorně potvrzenou infekcí v kombinaci s mikrobiologickým potvrzením infekce COVID-19 u účastníka.
14 dní
Séropozitivita
Časové okno: 28 dní
Reaktivní sérologie na SARS-CoV-2
28 dní
Dny hospitalizace související s onemocněním COVID-19
Časové okno: 90 dní
Počet dnů (nebo dílčích dnů) strávených přijetím do nemocnice akutní péče bude uveden v tabulce 28. i 90. den.
90 dní
Respirační selhání vyžadující ventilační podporu, které lze připsat onemocnění COVID-19
Časové okno: 90 dní
Počet dnů (nebo dílčích dnů) vyžadujících i) neinvazivní a ii) endotracheální intubaci s ventilací bude uveden v tabulce 28. i 90. den.
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt způsobená onemocněním COVID-19 a úmrtností ze všech příčin
90 dní
Krátkodobý psychologický dopad expozice onemocnění COVID-19
Časové okno: 28 dní
Krátkodobá psychická úzkost bude měřena pomocí K10 se standardním cutoff skóre ≥16.
28 dní
Dlouhodobý psychologický dopad expozice onemocnění COVID-19
Časové okno: 90 dní
Dlouhodobý dopad bude měřen v den 90 pomocí škály dopadu události, což je ověřená míra reakce na traumatický stres, za použití standardního cutoff skóre ≥26
90 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D-5L (EuroQol-5D). EQ-5D se skládá ze dvou stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Nástroj bude účastníkům podán po 1, 14, 28 a 90 dnech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORIPREV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

TBA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit