治療歴のある進行胸腺がん患者におけるアテゾリズマブ（テセントリク）の有効性と安全性を調査する研究
2024年6月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
治療歴のある進行胸腺がん患者におけるアテゾリズマブ（テセントリク）の有効性と安全性を調査する非盲検単群多施設共同研究
これは、以前の全身療法に失敗した進行胸腺癌の参加者におけるアテゾリズマブ治療の有効性と安全性に関する第II相、非盲検、単群、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
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Chengdu City、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fuzhou City、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Qingdao City、中国、266042
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中央病理検査室による胸腺癌の組織学的確認
- 根治治療の対象とならない進行疾患
- 化学療法の少なくとも1つの前の行
- 研究に参加する前に、疾患の進行を記録する必要があります
- -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されている測定可能な疾患
- 中央検査によるバイオマーカー研究に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 平均余命 > 3ヶ月
- -最初の研究治療前の14日以内の適切な血液学的および末端器官機能
- 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか、避妊を使用することに同意する
除外基準:
- 手術、放射線、またはそれらの組み合わせによる根治的治療が可能な疾患。
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心嚢液、腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 活動性結核
- -試験治療の開始前3か月以内の重大な心血管疾患 不安定な不整脈、または不安定な狭心症。
- -化学療法、標的小分子療法、または放射線療法による以前の治療 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
- 進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸がんが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入により1200ミリグラム（mg）の固定用量でアテゾリズマブを受け取ります。
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アテゾリズマブ 1200 mg は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3.5年までのベースライン
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1 ）。
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約3.5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約3.5年までのベースライン
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約3.5年までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3.5年までのベースライン
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PFSは、研究治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
PFSは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
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約3.5年までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3.5年までのベースライン
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約3.5年までのベースライン
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：約3.5年までのベースライン
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DOR は、研究中に CR または PR (未確認) を経験した患者における、疾患の進行または死亡に対する初期応答からの時間として定義されます。
奏効期間は、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
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約3.5年までのベースライン
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3.5年までのベースライン
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DCR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、CR または PR または SD の全体的な反応が最良であった患者の割合として定義されます。
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約3.5年までのベースライン
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TMB発現の分布
時間枠：約3.5年までのベースライン
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陽性は、>=10 Muts/Mb と定義されます。
負は次のように定義されます。
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約3.5年までのベースライン
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PD-L1発現分布
時間枠：約3.5年までのベースライン
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陽性は、TC または IC >=1% として定義されます。
負は TC または IC として定義されます
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約3.5年までのベースライン
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免疫関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：約3.5年までのベースライン
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約3.5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (実際)
2023年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML41253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。