Tutkimus atetsolitsumabin (Tecentriq) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan syöpä
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabin (Tecentriq) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan syöpä
Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabihoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kateenkorvan syöpä ja joille aikaisempi systeeminen hoito epäonnistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Chengdu City, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou City, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Qingdao City, Kiina, 266042
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologian keskuslaboratorion histologinen vahvistus kateenkorvasyövästä
- Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja
- Taudin eteneminen on dokumentoitava ennen tutkimukseen tuloa
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Edustava kasvainnäyte, joka soveltuu biomarkkeritutkimukseen keskustestauksen kautta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia: vakaa antikoagulanttihoito
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olemaan pidättyväinen tai käytä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka voidaan hoitaa radikaalisti leikkauksella tai säteilyllä tai hoitojen yhdistelmällä.
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina.
- Aiempi hoito kemoterapialla, kohdistetulla pienmolekyylihoidolla tai sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
|
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti. ).
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on ollut CR tai PR (vahvistamaton) tutkimuksen aikana.
Vasteen kesto lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
TMB-lausekkeen jakelu
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Positiiviseksi määritellään >=10 Muts/Mb.
Negatiivinen määritellään
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
PD-L1-lausekkeen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Positiiviseksi määritellään TC tai IC >=1 %.
Negatiivinen määritellään TC:ksi tai IC:ksi
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kateenkorvan kasvaimet
- Karsinooma
- Thymoma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML41253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .