Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (Tecentriq) u dříve léčených pacientů s pokročilým karcinomem thymu

10. června 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie s jednou paží ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (Tecentriq) u dříve léčených pacientů s pokročilým karcinomem thymu

Jedná se o fázi II, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti léčby atezolizumabem u účastníků s pokročilým karcinomem thymu, u kterých selhala předchozí systémová léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Čína, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení karcinomu thymu centrální patologickou laboratoří
  • Pokročilé onemocnění, které není přístupné kurativní léčbě
  • Alespoň 1 předchozí řada chemoterapie
  • Progrese onemocnění musí být zdokumentována před vstupem do studie
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi pro solidní nádory, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro výzkum biomarkerů prostřednictvím centrálního testování
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů během 14 dnů před první léčbou ve studii
  • Pro pacienty, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc, která je přístupná radikální léčbě chirurgickým zákrokem nebo ozařováním nebo kombinací léčebných postupů.
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  • Předchozí léčba chemoterapií, cílenou terapií malými molekulami nebo radiační terapií během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo která se nezotavila z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
  • Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg bude podáván IV v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem 4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1 ).
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
PFS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude vypočítáno na základě stavu onemocnění hodnoceného zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
DOR je definován jako doba od počáteční reakce k progresi onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří během studie prodělali CR nebo PR (nepotvrzené). Doba trvání odpovědi bude vypočítána na základě stavu onemocnění hodnoceného zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
DCR je definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR nebo SD, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Distribuce výrazu TMB
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Pozitivní je definováno jako >=10 Muts/Mb. Negativní je definováno jako
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Distribuce exprese PD-L1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Pozitivní je definováno jako TC nebo IC >=1 %. Negativní je definováno jako TC nebo IC
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Procento účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s imunitou
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML41253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, brzlík

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit