Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (Tecentriq) hos tidligere behandlede patienter med avanceret thymuscarcinom

10. juni 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (Tecentriq) hos tidligere behandlede patienter med avanceret thymuscarcinom

Dette er en fase II, åben, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab-behandling hos deltagere med fremskreden thymuskarcinom, som har svigtet tidligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Kina, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af thymuscarcinom af det centrale patologiske laboratorium
  • Avanceret sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling
  • Mindst 1 tidligere linje med kemoterapi
  • Sygdomsprogression skal dokumenteres inden studiestart
  • Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til biomarkørforskning via central testning
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Til patienter, der får terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er modtagelig for radikal behandling med kirurgi eller stråling eller en kombination af behandlinger.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling ustabil arytmi eller ustabil angina.
  • Forudgående behandling med kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
  • Yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i en fast dosis på 1200 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive administreret som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1) ).
Baseline op til cirka 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive beregnet baseret på sygdomsstatus evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline op til cirka 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Baseline op til cirka 3,5 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
DOR er defineret som tiden fra initial respons til sygdomsprogression eller død blandt patienter, der har oplevet en CR eller PR (ubekræftet) under undersøgelsen. Varigheden af ​​respons vil blive beregnet baseret på sygdomsstatus evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline op til cirka 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af CR eller PR eller SD, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Baseline op til cirka 3,5 år
Distribution af TMB Expression
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Positiv er defineret som >=10 Muts/Mb. Negativ defineres som
Baseline op til cirka 3,5 år
Fordeling af PD-L1 udtryk
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Positiv er defineret som TC eller IC >=1%. Negativ er defineret som TC eller IC
Baseline op til cirka 3,5 år
Procentdel af deltagere med immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, thymus

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner