Исследование по изучению эффективности и безопасности атезолизумаба (тецентрика) у ранее леченных пациентов с распространенной карциномой тимуса
20 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности атезолизумаба (тецентрика) у ранее леченных пациентов с распространенным раком тимуса
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности лечения атезолизумабом у пациентов с распространенным раком тимуса, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: ML41253 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global.rochegenentechtrials@roche.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Chengdu City, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fuzhou City, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Qingdao City, Китай, 266042
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение карциномы тимуса центральной патологоанатомической лабораторией
- Запущенное заболевание, не поддающееся радикальному лечению
- Минимум 1 предшествующая линия химиотерапии
- Прогрессирование заболевания должно быть задокументировано до включения в исследование.
- Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа для солидных опухолей, версия 1.1 (RECIST v1.1)
- Наличие репрезентативного образца опухоли, подходящего для исследования биомаркеров посредством централизованного тестирования
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней в течение 14 дней до первого исследуемого лечения
- Для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтной терапии
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Заболевание, которое поддается радикальному лечению с помощью хирургического или лучевого лечения или комбинации методов лечения.
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Активный туберкулез
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия.
- Предшествующее лечение химиотерапией, таргетной терапией малыми молекулами или лучевой терапией в течение 2 недель до дня исследования 1 или кто не оправился от побочных эффектов из-за ранее введенного агента.
- Дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб в дозе 1200 мг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях с интервалом в 4 недели, как определено исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1). ).
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
PFS будет рассчитываться на основе статуса заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
DOR определяется как время от первоначального ответа до прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов, у которых во время исследования наблюдалась полная или полная ремиссия (неподтвержденная).
Продолжительность ответа будет рассчитываться на основе статуса заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
DCR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR или SD, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
Распространение TMB Expression
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
Положительный определяется как >=10 Muts/Mb.
Отрицательный определяется как
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
Распределение экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
Положительный определяется как TC или IC >=1%.
Отрицательный определяется как TC или IC
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Грудные новообразования
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования тимуса
- Карцинома
- Тимома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML41253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .