一项研究 Atezolizumab (Tecentriq) 在先前接受过治疗的晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性的研究
2024年6月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、单臂、多中心研究，旨在研究 Atezolizumab (Tecentriq) 在既往接受过治疗的晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性
这是一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在研究 atezolizumab 治疗既往全身治疗失败的晚期胸腺癌参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
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Chengdu City、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fuzhou City、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Qingdao City、中国、266042
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中心病理实验室对胸腺癌的组织学确认
- 无法治愈的晚期疾病
- 至少 1 线既往化疗
- 必须在进入研究之前记录疾病进展
- 可测量疾病，如实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 所定义
- 通过中央测试获得适合生物标志物研究的代表性肿瘤标本
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命 > 3 个月
- 首次研究治疗前 14 天内血液学和终末器官功能良好
- 对于接受治疗性抗凝的患者：稳定的抗凝方案
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕药具
排除标准：
- 适合通过手术或放疗或联合治疗进行根治性治疗的疾病。
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 软脑膜病史
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据
- 活动性肺结核
- 研究治疗开始前 3 个月内患有严重的心血管疾病 不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
- 在研究第 1 天前 2 周内接受过化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法的先前治疗，或由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复的人。
- 正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿替珠单抗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 毫克 (mg) 的固定剂量接受 atezolizumab，直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
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Atezolizumab 1200 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 给药，直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达约 3.5 年
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ORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的连续两次完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例，相隔 4 周).
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基线长达约 3.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线长达约 3.5 年
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基线长达约 3.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达约 3.5 年
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PFS 定义为从开始研究治疗到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
PFS 将根据研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病状态进行计算。
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基线长达约 3.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：基线长达约 3.5 年
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OS 定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间。
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基线长达约 3.5 年
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客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线长达约 3.5 年
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DOR 定义为在研究期间经历 CR 或 PR（未确认）的患者中从初始反应到疾病进展或死亡的时间。
将根据研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病状态计算反应持续时间。
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基线长达约 3.5 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达约 3.5 年
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DCR 定义为具有 CR 或 PR 或 SD 的最佳总体反应的患者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
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基线长达约 3.5 年
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TMB表达分布
大体时间：基线长达约 3.5 年
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阳性定义为 >=10 Muts/Mb。
负定义为
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基线长达约 3.5 年
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PD-L1表达分布
大体时间：基线长达约 3.5 年
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阳性定义为 TC 或 IC >=1%。
负面定义为 TC 或 IC
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基线长达约 3.5 年
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发生免疫相关不良事件的参与者百分比
大体时间：基线长达约 3.5 年
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基线长达约 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月16日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML41253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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