Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (Tecentriq) te onderzoeken bij eerder behandelde patiënten met gevorderd thymuscarcinoom

10 juni 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (Tecentriq) te onderzoeken bij eerder behandelde patiënten met gevorderd thymuscarcinoom

Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met atezolizumab bij deelnemers met gevorderd thymuscarcinoom bij wie eerdere systemische therapie niet heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, China, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van thymuscarcinoom door het centraal pathologisch laboratorium
  • Gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling
  • Minstens 1 voorafgaande regel chemotherapie
  • Voortgang van de ziekte moet worden gedocumenteerd voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor biomarkersonderzoek via centraal testen
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voor patiënten die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die vatbaar is voor radicale behandeling met chirurgie of bestraling of een combinatie van behandelingen.
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Actieve tuberculose
  • Significante cardiovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris.
  • Eerdere behandeling met chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
  • Bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Andere namen:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1 ).
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt berekend op basis van de ziektestatus die door de onderzoeker is beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons op ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die tijdens het onderzoek een CR of PR (onbevestigd) hebben doorgemaakt. De duur van de respons wordt berekend op basis van de ziektestatus die door de onderzoeker is beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Verdeling van TMB-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Positief wordt gedefinieerd als >=10 Muts/Mb. Negatief wordt gedefinieerd als
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Verdeling van PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Positief wordt gedefinieerd als TC of IC >=1%. Negatief wordt gedefinieerd als TC of IC
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Percentage deelnemers met immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML41253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren