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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (Tecentriq) chez des patients déjà traités atteints d'un carcinome thymique avancé

10 juin 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (Tecentriq) chez des patients précédemment traités atteints d'un carcinome thymique avancé

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'atezolizumab chez des participants atteints d'un carcinome thymique avancé qui n'ont pas répondu à un traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Chine, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome thymique par le laboratoire central de pathologie
  • Maladie avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie
  • La progression de la maladie doit être documentée avant l'entrée à l'étude
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif adapté à la recherche de biomarqueurs via des tests centraux
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Pour les patients sous anticoagulation thérapeutique : schéma anticoagulant stable
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Maladie pouvant faire l'objet d'un traitement radical par chirurgie ou radiothérapie ou une combinaison de traitements.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Tuberculose active
  • Maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
  • Malignité supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront l'atezolizumab à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab 1 200 mg sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MPDL3280A ; RO5541267 ; Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1 ).
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera calculée en fonction du statut de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale et la progression de la maladie ou le décès chez les patients qui ont subi une RC ou une RP (non confirmée) au cours de l'étude. La durée de la réponse sera calculée en fonction de l'état de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
La DCR est définie comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Répartition de l'expression TMB
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Positif est défini comme >=10 Muts/Mb. Négatif est défini comme
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Distribution de l'expression PD-L1
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Positif est défini comme TC ou IC >=1 %. Négatif est défini comme TC ou IC
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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