Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Tecentriq) hos tidligere behandlede pasienter med avansert thymuskarsinom

20. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Tecentriq) hos tidligere behandlede pasienter med avansert thymuskarsinom

Dette er en fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie av effektivitet og sikkerhet av atezolizumab-behandling hos deltakere med avansert tymisk karsinom som mislyktes med tidligere systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Kina, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av tymisk karsinom av det sentrale patologilaboratoriet
  • Avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling
  • Minst 1 tidligere linje med kjemoterapi
  • Sykdomsprogresjon må dokumenteres før studiestart
  • Målbar sykdom, som definert av responsevalueringskriterier for solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for biomarkørforskning via sentral testing
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon innen 14 dager før første studiebehandling
  • For pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som er mottakelig for radikal behandling med kirurgi eller stråling eller en kombinasjon av behandlinger.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling ustabil arytmi eller ustabil angina.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
  • Ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab i en fast dose på 1200 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Andre navn:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) ).
Baseline opp til ca. 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Baseline opp til ca. 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli beregnet basert på sykdomsstatus evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Baseline opp til ca. 3,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
OS er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til død uansett årsak.
Baseline opp til ca. 3,5 år
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
DOR er definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon eller død blant pasienter som har opplevd en CR eller PR (ubekreftet) i løpet av studien. Varighet av respons vil bli beregnet basert på sykdomsstatus evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Baseline opp til ca. 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
DCR er definert som andelen pasienter som har en best total respons av CR eller PR eller SD, som bestemt av utrederen i henhold til RECIST v1.1
Baseline opp til ca. 3,5 år
Distribusjon av TMB Expression
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Positiv er definert som >=10 Muts/Mb. Negativ er definert som
Baseline opp til ca. 3,5 år
Distribusjon av PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Positiv er definert som TC eller IC >=1%. Negativ er definert som TC eller IC
Baseline opp til ca. 3,5 år
Prosentandel av deltakere med immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Baseline opp til ca. 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML41253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere