Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab (Tecentriq) en pacientes previamente tratados con carcinoma tímico avanzado

20 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (Tecentriq) en pacientes con carcinoma tímico avanzado tratados previamente

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo y multicéntrico de la eficacia y seguridad del tratamiento con atezolizumab en participantes con carcinoma tímico avanzado que fracasaron con la terapia sistémica previa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reference Study ID Number: ML41253 https://forpatients.roche.com/
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global.rochegenentechtrials@roche.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Porcelana, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma tímico por el laboratorio central de patología
  • Enfermedad avanzada no susceptible de tratamiento curativo
  • Al menos 1 línea previa de quimioterapia
  • La progresión de la enfermedad debe documentarse antes del ingreso al estudio.
  • Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para la investigación de biomarcadores a través de pruebas centrales
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada en los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad que es susceptible de tratamiento radical con cirugía o radiación o una combinación de tratamientos.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio arritmia inestable o angina inestable.
  • Tratamiento previo con quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se haya recuperado de los eventos adversos debidos a un agente administrado previamente.
  • Neoplasia maligna adicional que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab en una dosis fija de 1200 miligramos (mg) por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg se administrará por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1 ).
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se calculará en función del estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes que han experimentado una RC o PR (no confirmada) durante el estudio. La duración de la respuesta se calculará en función del estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
DCR se define como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta general de CR o PR o SD, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Distribución de la expresión de TMB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Positivo se define como >=10 Muts/Mb. Negativo se define como
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Distribución de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Positivo se define como TC o IC >=1%. Negativo se define como TC o IC
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML41253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir