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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab (Tecentriq) in pazienti precedentemente trattati con carcinoma timico avanzato

10 giugno 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (Tecentriq) in pazienti precedentemente trattati con carcinoma timico avanzato

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con atezolizumab nei partecipanti con carcinoma timico avanzato che hanno fallito una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Cina, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del carcinoma timico da parte del laboratorio centrale di patologia
  • Malattia avanzata non suscettibile di trattamento curativo
  • Almeno 1 precedente linea di chemioterapia
  • La progressione della malattia deve essere documentata prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto alla ricerca sui biomarcatori tramite test centrale
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Malattia suscettibile di trattamento radicale con chirurgia o radioterapia o una combinazione di trattamenti.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Tubercolosi attiva
  • - Malattia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile.
  • Precedente trattamento con chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima dello studio Giorno 1 o che non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
  • Ulteriore tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg sarà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Altri nomi:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1 ).
Linea di base fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte tra i pazienti che hanno avuto una CR o PR (non confermata) durante lo studio. La durata della risposta sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Distribuzione dell'espressione TMB
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Positivo è definito come >=10 Muts/Mb. Il negativo è definito come
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Distribuzione dell'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Positivo è definito come TC o IC >=1%. Il negativo è definito come TC o IC
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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