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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (Tecentriq) em pacientes previamente tratados com carcinoma tímico avançado

10 de junho de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (Tecentriq) em pacientes previamente tratados com carcinoma tímico avançado

Este é um estudo de fase II, aberto, de braço único e multicêntrico sobre a eficácia e segurança do tratamento com atezolizumabe em participantes com carcinoma tímico avançado que falharam na terapia sistêmica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, China, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma tímico pelo laboratório central de patologia
  • Doença avançada não passível de tratamento curativo
  • Pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia
  • A progressão da doença deve ser documentada antes da entrada no estudo
  • Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para pesquisa de biomarcadores por meio de testes centrais
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
  • Para pacientes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Doença passível de tratamento radical com cirurgia ou radiação ou uma combinação de tratamentos.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • tuberculose ativa
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo arritmia instável ou angina instável.
  • Tratamento anterior com quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
  • Malignidade adicional que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg será administrado por IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Outros nomes:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1 ).
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS será calculado com base no estado da doença avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial à progressão da doença ou morte entre os pacientes que tiveram uma CR ou PR (não confirmada) durante o estudo. A duração da resposta será calculada com base no estado da doença avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
DCR é definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta geral de CR ou PR ou SD, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Distribuição da Expressão TMB
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Positivo é definido como >=10 Muts/Mb. Negativo é definido como
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Distribuição da Expressão PD-L1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Positivo é definido como TC ou IC >=1%. Negativo é definido como TC ou IC
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML41253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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