Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab (Tecentriq) hos tidigare behandlade patienter med avancerad tymuscancer

20 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, enkelarms, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab (Tecentriq) hos tidigare behandlade patienter med avancerad tymuscancer

Detta är en fas II, öppen, enarmad multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av behandling med atezolizumab hos deltagare med avancerad tymuskarcinom som misslyckats med tidigare systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Kina, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av tymuskarcinom av det centrala patologilaboratoriet
  • Avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling
  • Minst 1 tidigare rad av kemoterapi
  • Sjukdomens utveckling måste dokumenteras innan studiestart
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier för solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov som är lämpligt för biomarkörforskning via central testning
  • ECOG prestandastatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion inom 14 dagar före den första studiebehandlingen
  • För patienter som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulationsregim
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som är mottaglig för radikal behandling med kirurgi eller strålning eller en kombination av behandlingar.
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Aktiv tuberkulos
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 3 månader före påbörjad studiebehandling instabil arytmi eller instabil angina.
  • Tidigare behandling med kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
  • Ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab i en fast dos på 1200 milligram (mg) genom intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg kommer att administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med fyra veckors mellanrum, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) ).
Baslinje upp till cirka 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
PFS definieras som tiden från påbörjande av studiebehandling till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att beräknas baserat på sjukdomsstatus utvärderad av utredaren enligt RECIST v1.1.
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
OS definieras som tiden från start av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
DOR definieras som tiden från initialt svar till sjukdomsprogression eller död bland patienter som har upplevt en CR eller PR (obekräftad) under studien. Varaktigheten av svaret kommer att beräknas baserat på sjukdomsstatus utvärderad av utredaren enligt RECIST v1.1.
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
DCR definieras som andelen patienter som har det bästa övergripande svaret av CR eller PR eller SD, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Distribution av TMB Expression
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
Positiv definieras som >=10 Muts/Mb. Negativ definieras som
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Distribution av PD-L1-uttryck
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
Positiv definieras som TC eller IC >=1%. Negativ definieras som TC eller IC
Baslinje upp till cirka 3,5 år
Andel deltagare med immunrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
Baslinje upp till cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML41253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, tymus

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera