이전 치료 경험이 있는 진행성 흉선암 환자에서 아테졸리주맙(Tecentriq)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2024년 6월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료를 받은 진행성 흉선암 환자에서 아테졸리주맙(Tecentriq)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구
이것은 이전 전신 요법에 실패한 진행성 흉선 암종 참가자를 대상으로 한 아테졸리주맙 치료의 효능 및 안전성에 대한 공개 표지, 단일군, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
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Chengdu City, 중국, 610041
- Sichuan Cancer hospital
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Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fuzhou City, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Qingdao City, 중국, 266042
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙병리검사실에 의한 흉선암의 조직학적 확인
- 근치적 치료가 불가능한 진행성 질환
- 최소 1개의 이전 화학 요법 라인
- 연구 시작 전에 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 정의된 측정 가능한 질병
- 중앙 검사를 통한 바이오마커 연구에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
- ECOG 수행 상태 0 또는1
- 기대 수명 > 3개월
- 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 수술이나 방사선 또는 치료의 조합으로 급진적 치료가 가능한 질병.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환이 있는 경우 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증.
- 연구 1일 전 2주 이내에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료를 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 용납할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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Atezolizumab 1200 mg은 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 대로 4주 간격으로 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. ).
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기준선 최대 약 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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기준선 최대 약 3.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 계산됩니다.
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기준선 최대 약 3.5년
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전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 3.5년
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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DOR은 연구 기간 동안 CR 또는 PR(미확정)을 경험한 환자 중 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기준으로 계산됩니다.
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기준선 최대 약 3.5년
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 3.5년
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TMB 표현의 분포
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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양성은 >=10 Muts/Mb로 정의됩니다.
음수는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 최대 약 3.5년
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PD-L1 발현 분포
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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양성은 TC 또는 IC >=1%로 정의됩니다.
네거티브는 TC 또는 IC로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 3.5년
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면역 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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기준선 최대 약 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML41253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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