Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (Tecentriq) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem grasicy

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (Tecentriq) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem grasicy

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia atezolizumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem grasicy, u których wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Chengdu City, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Qingdao City, Chiny, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka grasicy przez centralną pracownię patologii
  • Zaawansowana choroba nie nadająca się do leczenia
  • Co najmniej 1 wcześniejsza linia chemioterapii
  • Postęp choroby musi być udokumentowany przed włączeniem do badania
  • Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi dla guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do badania biomarkerów za pośrednictwem testów centralnych
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba, która jest podatna na radykalne leczenie chirurgiczne lub radioterapię lub kombinację leczenia.
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, celowaną terapią małocząsteczkową lub radioterapią w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  • Dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1 ).
Linia bazowa do około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Linia bazowa do około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie obliczony na podstawie statusu choroby ocenionego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do około 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 3,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów, którzy doświadczyli CR lub PR (niepotwierdzone) podczas badania. Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony na podstawie statusu choroby ocenionego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do około 3,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD, określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Linia bazowa do około 3,5 roku
Dystrybucja wyrażenia TMB
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Pozytywny jest zdefiniowany jako >=10 Muts/Mb. Negatywny jest zdefiniowany jako
Linia bazowa do około 3,5 roku
Dystrybucja ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Wynik dodatni definiuje się jako TC lub IC >=1%. Negatywny jest zdefiniowany jako TC lub IC
Linia bazowa do około 3,5 roku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Linia bazowa do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj