OP2C : Prialt® Observatory in Clinical Practice (OP2C)
2025年8月13日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) は強力な鎮痛剤で、2005 年にヨーロッパで承認され、髄腔内投与用に予約されています。
Ziconotide は、イモガイから分離された 2500 ダルトンのタンパク質であり、N 型電位感受性カルシウム チャネルを遮断することによって作用します。
その有効性は、3 つの無作為化臨床試験によって証明されています。
慢性難治性神経因性疼痛に特に効果的であり、その主な利点は、その作用力、骨髄毒性がないこと、および呼吸抑制がないことです。
さらに、薬物を中止する際の離脱症状やタキフィラキシーの徴候はありませんでした。
しかし、これらの研究中に、多くの有害反応、特に神経精神反応が明らかになり、その使用が制限されました.
この毒性は主に、特に治療開始時の高用量の投与に関連していました。
現在のジコノチドの使用に関するデータは不足しています。
この研究の目的は、髄腔内鎮痛を必要とする重度の慢性疼痛患者のさまざまな状況で、ジコノチドを含む髄腔内治療を使用する実用的な方法を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DENIS DUPOIRON, MD
- 電話番号：+33 +33 241352700
- メール：denis.dupoiron@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MARINE TIGREAT
- 電話番号：+33 +33 240679878
- メール：marine.tigreat@ico.unicancer.fr
研究場所
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Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
- メール：jmtrinidad80@gmail.com
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主任研究者：
- Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
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Cartagena、スペイン、30202
- 募集
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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主任研究者：
- Maria Luz Padilla Del Rey, MD
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コンタクト：
- Maria Luz Padilla Del Rey, MD
- メール：mariluzpadilladelrey@gmail.com
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Rafael Gálvez Mateos, MD
- メール：rafaelgalvez@hotmail.com
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主任研究者：
- Rafael Gálvez Mateos, MD
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Ourense、スペイン、32005
- 募集
- Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
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コンタクト：
- María Luz Cánovas Martinez, MD
- メール：luzourense2020@gmail.com
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主任研究者：
- María Luz Cánovas Martinez, MD
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- ISAAC PENA VERGARA, MD
- メール：isaacpv@gmail.com
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主任研究者：
- ISAAC PENA VERGARA, MD
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Juan Carlos Tornero Tornero, MD
- メール：carlostornero@gmail.com
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主任研究者：
- Juan Carlos Tornero Tornero, MD
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- University of Freiburg
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コンタクト：
- Barbara Kleinmann, MD
- メール：barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者：
- Barbara Kleinmann, MD
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Gießen、ドイツ、353902
- 募集
- Justus-Liebig-Universitat
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コンタクト：
- Malgorzata Kolodziej, MD
- メール：malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
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主任研究者：
- Malgorzata Kolodziej, MD
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Jena University Hospital
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コンタクト：
- Falko Schwarz, MD
- メール：Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
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主任研究者：
- Falko Schwarz, MD
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Angers、フランス、49000
- 積極的、募集していない
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- 積極的、募集していない
- Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
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Lyon、フランス、69008
- 積極的、募集していない
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- 一時停止
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nantes、フランス、44000
- 一時停止
- Clinique Brétéché
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Nice、フランス、06003
- 一時停止
- CHU NICE
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 一時停止
- Institut Curie
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Suresnes、フランス、92151
- 積極的、募集していない
- Hopital - Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ジコノチドを含む髄腔内鎮痛剤による治療を開始している難治性疼痛の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 髄腔内鎮痛を必要とする重度の難治性慢性疼痛
- ジコノチドによる髄腔内鎮痛治療の候補
- 患者は研究について知らされ、参加に同意します。
除外基準:
- ジコノチドの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジコノチドを含む髄腔内治療を使用する実用的な方法について説明します。適応症、初期の髄腔内鎮痛薬治療と髄腔内鎮痛薬治療の進化、実際の臨床診療とモニタリングにおける有効性と安全性。
時間枠：7年間
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適応症、最初の髄腔内鎮痛治療、および髄腔内鎮痛治療の進化とモニタリング。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄腔内ジコノチド治療に対する忍容性を説明する
時間枠：7年間
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忍容性は、訪問ごとに質問、臨床検査、および傍臨床検査を行うことによって評価されます
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7年間
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髄腔内ジコノチド治療の疼痛に対する有効性を説明する
時間枠：7年間
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鎮痛治療の有効性は、ジコノチドの開始時、1、3、6、12 か月、およびその後 12 か月ごとに、数値による痛みの評価スケール (0 ～ 10) に基づいて測定されます。
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7年間
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適応症に応じた治療期間の見積もり
時間枠：7年間
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研究中の髄腔内ジコノチドの投与の最初と最後の日の間の時間。
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7年間
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サブグループ比較分析
時間枠：7年間
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サブグループ比較分析は、ジコノチドの初期特性、用量経過の進行、および有効性と忍容性に従って実施されます。
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7年間
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レスポンダー プロファイルの検出
時間枠：7年間
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髄腔内ジコノチド治療の痛みに対する有効性に応じたレスポンダープロファイル
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7年間
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ジコノチド治療下での生活の質について説明する
時間枠：7年間
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f) 生活の質は、髄腔内ジコノチド治療下で、1、3、6、12 か月、およびその後 12 か月ごとに EQ5D-5L アンケートによって評価されます レジストリが開いたままになるまで
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：DENIS DUPOIRON, MD、Institut de Canérologie de l'Ouest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2019-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。