Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OP2C: Prialt® Observatory in de klinische praktijk (OP2C)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ziconotide (Prialt®) is een krachtig analgeticum, goedgekeurd in Europa sinds 2005 en gereserveerd voor de intrathecale route. Ziconotide is een eiwit van 2500 Dalton geïsoleerd uit een kegelslak: Conus Magus, dat werkt door de spanningsgevoelige calciumkanalen van het N-type te blokkeren. De werkzaamheid is bewezen door 3 gerandomiseerde klinische onderzoeken. Het is bijzonder effectief bij chronische refractaire neuropathische pijn en de belangrijkste voordelen zijn de werkingskracht, de afwezigheid van beenmergtoxiciteit en de afwezigheid van ademhalingsdepressie. Bovendien waren er geen tekenen van ontwenning bij het stoppen van het medicijn of van tachyfylaxie. Tijdens deze onderzoeken kwamen echter veel bijwerkingen aan het licht, met name neuropsychiatrische reacties, waardoor het gebruik ervan werd beperkt. Deze toxiciteit hield voornamelijk verband met de toediening van te hoge doses, vooral in het begin van de behandeling. Er is een gebrek aan gegevens over het huidige gebruik van ziconotide in de huidige praktijk. Het doel van de studie zal zijn om de praktische methoden te beschrijven voor het gebruik van intrathecale behandelingen die ziconotide bevatten in verschillende settings van patiënten met ernstige chronische pijn die intrathecale analgesie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Refractaire pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ziconotide-injectie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: DENIS DUPOIRON, MD
Telefoonnummer: +33 +33 241352700
E-mail: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

Studie Contact Back-up

Naam: MARINE TIGREAT
Telefoonnummer: +33 +33 240679878
E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

Studie Locaties

Duitsland
- - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Werving
    - University of Freiburg
    - Contact:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      E-mail: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, Duitsland, 353902
    - Werving
    - Justus-Liebig-Universitat
    - Contact:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      E-mail: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Werving
    - Jena University Hospital
    - Contact:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      E-mail: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Falko Schwarz, MD
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49000
    - Actief, niet wervend
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
    - Actief, niet wervend
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Actief, niet wervend
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Frankrijk, 34298
    - Geschorst
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, Frankrijk, 44000
    - Geschorst
    - Clinique Brétéché
  - Nice, Frankrijk, 06003
    - Geschorst
    - CHU NICE
  - Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
    - Geschorst
    - Institut Curie
  - Suresnes, Frankrijk, 92151
    - Actief, niet wervend
    - Hopital - Foch
Spanje
- - Cadiz, Spanje, 11009
    - Werving
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Contact:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      E-mail: jmtrinidad80@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, Spanje, 30202
    - Werving
    - Hospital General Universitario Santa Lucía
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - Contact:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      E-mail: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, Spanje, 18014
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Contact:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      E-mail: rafaelgalvez@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, Spanje, 32005
    - Werving
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - Contact:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      E-mail: luzourense2020@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contact:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      E-mail: isaacpv@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Werving
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Contact:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      E-mail: carlostornero@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met refractaire pijn die beginnen met een behandeling met intrathecale analgesie die ziconotide bevat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Ernstige refractaire chronische pijn die intrathecale analgesie vereist
Kandidaat voor intrathecale analgesiebehandeling met ziconotide
Patiënt informeert over het onderzoek en gaat akkoord met deelname.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor ziconotide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf de praktische methoden voor het gebruik van intrathecale behandelingen die ziconotide bevatten: indicatie, initiële intrathecale analgetische behandeling en evolutie van intrathecale analgetische behandeling, werkzaamheid en veiligheid in de echte klinische praktijk en monitoring. Tijdsspanne: 7 jaar	Indicatie, initiële intrathecale analgetische behandeling en evolutie van intrathecale analgetische behandeling en monitoring.	7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf de verdraagbaarheid van intrathecale behandeling met ziconotide Tijdsspanne: 7 jaar	De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door vragen te stellen, klinisch onderzoek en paraklinisch onderzoek bij elk bezoek	7 jaar
Beschrijf de werkzaamheid op pijn van intrathecale behandeling met ziconotide Tijdsspanne: 7 jaar	De werkzaamheid van de analgetische behandeling wordt gemeten op basis van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10) bij de start van Ziconotide, 1, 3, 6, 12 maanden en daarna elke 12 maanden	7 jaar
Schat de duur van de behandeling in volgens de indicatie Tijdsspanne: 7 jaar	Tijd tussen de eerste en de laatste datum van toediening van intrathecale ziconotide tijdens het onderzoek.	7 jaar
Subgroep vergelijkende analyse Tijdsspanne: 7 jaar	Er zal een vergelijkende subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van de initiële kenmerken, het verloop van de dosering van ziconotide en de werkzaamheid en verdraagbaarheid.	7 jaar
Detectie van respondersprofielen Tijdsspanne: 7 jaar	Respondersprofiel volgens werkzaamheid op pijn van intrathecale behandeling met ziconotide	7 jaar
Beschrijf de kwaliteit van leven tijdens de behandeling met ziconotide Tijdsspanne: 7 jaar	f) De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van EQ5D-5L-vragenlijsten tijdens intrathecale behandeling met ziconotide, na 1, 3, 6, 12 maanden en daarna elke 12 maanden totdat het register open blijft	7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

Esteve

Onderzoekers

Studie directeur: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria