Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OP2C: Observatorio Prialt® en la práctica clínica (OP2C)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) es un potente analgésico, aprobado en Europa desde 2005, y reservado para la vía intratecal. Ziconotide es una proteína de 2500 Daltons aislada de un caracol cono: Conus Magus, que actúa bloqueando los canales de calcio sensibles al voltaje de tipo N. Su eficacia ha sido probada por 3 ensayos clínicos aleatorizados. Es particularmente efectivo en el dolor neuropático refractario crónico, y sus principales ventajas son su poder de acción, la ausencia de toxicidad en la médula ósea y la ausencia de depresión respiratoria. Además, no hubo signos de abstinencia al suspender el fármaco, ni de taquifilaxia. Sin embargo, durante estos estudios se evidenciaron muchas reacciones adversas, especialmente reacciones neuropsiquiátricas, lo que limitó su uso. Esta toxicidad se relacionó principalmente con la administración de dosis demasiado altas, especialmente al inicio del tratamiento. Faltan datos sobre el uso actual de ziconotida en la práctica actual. El objetivo del estudio será describir los métodos prácticos de uso de tratamientos intratecales que contengan ziconotida en diferentes contextos de pacientes con dolor crónico intenso que requieran analgesia intratecal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Gießen, Alemania, 353902
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Jena University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Falko Schwarz, MD
  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, España, 30202
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Investigador principal:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Contacto:
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Activo, no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Activo, no reclutando
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Activo, no reclutando
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Suspendido
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Suspendido
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Francia, 06003
        • Suspendido
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Suspendido
        • Institut Curie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Activo, no reclutando
        • Hopital - Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dolor refractario que esté iniciando tratamiento con analgesia intratecal que contenga ziconotida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dolor crónico severo refractario que requiere analgesia intratecal
  • Candidato a tratamiento de analgesia intratecal con ziconotida
  • Paciente informado sobre el estudio y aceptando participar.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la ziconotida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los métodos prácticos de uso de tratamientos intratecales que contengan ziconotida: indicación, tratamiento analgésico intratecal inicial y evolución del tratamiento analgésico intratecal, eficacia y seguridad en la práctica clínica real y seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 años
Indicación, tratamiento analgésico intratecal inicial y evolución del tratamiento analgésico intratecal y seguimiento.
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la tolerabilidad al tratamiento con ziconotida intratecal
Periodo de tiempo: 7 años
La tolerabilidad se evaluará mediante preguntas, examen clínico y exámenes paraclínicos en cada visita.
7 años
Describir la eficacia sobre el dolor del tratamiento con ziconotida intratecal
Periodo de tiempo: 7 años
La eficacia del tratamiento analgésico se mide en base a la escala numérica de calificación del dolor (0 a 10) al inicio de Ziconotide, 1, 3, 6, 12 meses y cada 12 meses a partir de entonces.
7 años
Estimar la duración del tratamiento según la indicación
Periodo de tiempo: 7 años
Tiempo entre la primera y la última fecha de administración de ziconotida intratecal durante el estudio.
7 años
Análisis comparativo de subgrupos
Periodo de tiempo: 7 años
El análisis comparativo de subgrupos se realizará de acuerdo con las características iniciales, el progreso del ciclo de dosis de ziconotida y de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad.
7 años
Detección de perfiles de respondedores
Periodo de tiempo: 7 años
Perfil de respondedores según la eficacia sobre el dolor del tratamiento con ziconotida intratecal
7 años
Describir la calidad de vida bajo el tratamiento con ziconotida
Periodo de tiempo: 7 años
f) La Calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios EQ5D-5L bajo tratamiento con ziconotida intratecal, a los 1, 3, 6, 12 meses, y posteriormente cada 12 meses hasta que el registro permanezca abierto.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Esteve

Investigadores

  • Director de estudio: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2019-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir