Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OP2C: Обсерватория Prialt® в клинической практике (OP2C)

13 августа 2025 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Зиконотид (Приалт®) — мощный анальгетик, одобренный в Европе с 2005 г. и зарезервированный для интратекального введения. Зиконотид представляет собой белок массой 2500 дальтон, выделенный из конуса улитки: Conus Magus, действующий путем блокирования чувствительных к напряжению кальциевых каналов N-типа. Его эффективность доказана 3 рандомизированными клиническими испытаниями. Он особенно эффективен при хронической рефрактерной нейропатической боли, и его основными преимуществами являются сила действия, отсутствие токсичности для костного мозга и отсутствие угнетения дыхания. Кроме того, не было признаков синдрома отмены при прекращении приема препарата или тахифилаксии. Однако во время этих исследований стали очевидными многие побочные реакции, особенно нейропсихиатрические реакции, что ограничило его применение. Эта токсичность в основном была связана с введением слишком высоких доз, особенно в начале лечения. Данные о текущем использовании зиконотида в современной практике отсутствуют. Целью исследования будет описание практических методов применения интратекального лечения, содержащего зиконотид, в различных условиях у пациентов с тяжелой хронической болью, требующих интратекального обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рефрактерная боль

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зиконотид для инъекций

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: DENIS DUPOIRON, MD
Номер телефона: +33 +33 241352700
Электронная почта: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: MARINE TIGREAT
Номер телефона: +33 +33 240679878
Электронная почта: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

Места учебы

Германия
- - Freiburg, Германия, 79106
    - Рекрутинг
    - University of Freiburg
    - Контакт:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      Электронная почта: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - Главный следователь:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, Германия, 353902
    - Рекрутинг
    - Justus-Liebig-Universitat
    - Контакт:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      Электронная почта: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - Главный следователь:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, Германия, 07747
    - Рекрутинг
    - Jena University Hospital
    - Контакт:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      Электронная почта: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - Главный следователь:
      
      Falko Schwarz, MD
Испания
- - Cadiz, Испания, 11009
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Контакт:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      Электронная почта: jmtrinidad80@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, Испания, 30202
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario Santa Lucía
    - Главный следователь:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - Контакт:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      Электронная почта: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, Испания, 18014
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Контакт:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      Электронная почта: rafaelgalvez@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, Испания, 32005
    - Рекрутинг
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - Контакт:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      Электронная почта: luzourense2020@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Контакт:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      Электронная почта: isaacpv@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, Испания, 46010
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Контакт:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      Электронная почта: carlostornero@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
Франция
- - Angers, Франция, 49000
    - Активный, не рекрутирующий
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
    - Активный, не рекрутирующий
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, Франция, 69008
    - Активный, не рекрутирующий
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Приостановленный
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, Франция, 44000
    - Приостановленный
    - Clinique Brétéché
  - Nice, Франция, 06003
    - Приостановленный
    - CHU NICE
  - Saint-Cloud, Франция, 92210
    - Приостановленный
    - Institut Curie
  - Suresnes, Франция, 92151
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hopital - Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рефрактерной болью, которые начинают лечение интратекальной анальгезией, содержащей зиконотид.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Тяжелая рефрактерная хроническая боль, требующая интратекальной анальгезии
Кандидат на интратекальное обезболивание зиконотидом
Пациент проинформирован об исследовании и согласен принять в нем участие.

Критерий исключения:

Противопоказания к зиконотиду

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать практические методы применения интратекальных препаратов, содержащих зиконотид: показания, начальную интратекальную анальгетическую терапию и эволюцию интратекальной анальгетической терапии, эффективность и безопасность в реальной клинической практике и мониторинге. Временное ограничение: 7 лет	Показания, начальная интратекальная анальгетическая терапия и эволюция интратекальной анальгетической терапии и наблюдения.	7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите переносимость интратекального лечения зиконотидом. Временное ограничение: 7 лет	Переносимость будет оцениваться с помощью вопросов, клинического осмотра и параклинических обследований при каждом посещении.	7 лет
Опишите эффективность обезболивания при интратекальном лечении зиконотидом. Временное ограничение: 7 лет	Эффективность обезболивающего лечения измеряется по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10) в начале приема зиконотида, через 1, 3, 6, 12 месяцев и затем каждые 12 месяцев.	7 лет
Рассчитать продолжительность лечения по показаниям Временное ограничение: 7 лет	Время между первой и последней датой интратекального введения зиконотида во время исследования.	7 лет
Сравнительный анализ подгрупп Временное ограничение: 7 лет	Сравнительный анализ в подгруппах будет проводиться по исходным характеристикам, курсу доз циконотида, а также по эффективности и переносимости.	7 лет
Обнаружение профиля респондента Временное ограничение: 7 лет	Профиль респондеров в зависимости от эффективности обезболивания интратекального лечения зиконотидом	7 лет
Опишите качество жизни при лечении зиконотидом Временное ограничение: 7 лет	f) Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EQ5D-5L при интратекальном лечении зиконотидом через 1, 3, 6, 12 месяцев и каждые 12 месяцев после этого, пока регистр не останется открытым.	7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

Esteve

Следователи

Директор по исследованиям: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества