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OP2C : 임상 실습에서의 Prialt® Observatory (OP2C)

2025년 8월 13일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ziconotide(Prialt®)는 2005년부터 유럽에서 승인된 강력한 진통제이며 척수강내 경로용으로 예약되어 있습니다. Ziconotide는 Conus Magus에서 분리된 2500달톤의 단백질로, N형 전압에 민감한 칼슘 채널을 차단하여 작용합니다. 3건의 무작위 임상시험을 통해 그 효능이 입증되었습니다. 특히 만성 난치성 신경병성 통증에 효과가 있으며 주요 장점은 작용력, 골수 독성이 없고 호흡 억제가 없다는 점이다. 또한 약물을 중단했을 때 금단증상이나 tachyphylaxis 증상도 없었다. 그러나 이러한 연구 중에 많은 부작용, 특히 신경정신과적 반응이 명백해져 사용이 제한되었습니다. 이 독성은 주로 특히 치료 시작 시 너무 많은 양을 투여한 것과 관련이 있습니다. 현재 관행에서 ziconotide의 현재 사용에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구의 목적은 척수강내 진통이 필요한 심각한 만성 통증이 있는 환자의 다양한 환경에서 ziconotide를 포함하는 척수강내 치료를 사용하는 실용적인 방법을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

난치성 통증

개입 / 치료

의약품: Ziconotide 주입

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: DENIS DUPOIRON, MD
전화번호: +33 +33 241352700
이메일: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

연구 연락처 백업

이름: MARINE TIGREAT
전화번호: +33 +33 240679878
이메일: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

연구 장소

독일
- - Freiburg, 독일, 79106
    - 모병
    - University of Freiburg
    - 연락하다:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      이메일: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - 수석 연구원:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, 독일, 353902
    - 모병
    - Justus-Liebig-Universitat
    - 연락하다:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      이메일: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - 수석 연구원:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, 독일, 07747
    - 모병
    - Jena University Hospital
    - 연락하다:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      이메일: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - 수석 연구원:
      
      Falko Schwarz, MD
스페인
- - Cadiz, 스페인, 11009
    - 모병
    - Hospital Universitario Puerta Del Mar
    - 연락하다:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      이메일: jmtrinidad80@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, 스페인, 30202
    - 모병
    - Hospital General Universitario Santa Lucia
    - 수석 연구원:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - 연락하다:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      이메일: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, 스페인, 18014
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    - 연락하다:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      이메일: rafaelgalvez@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, 스페인, 32005
    - 모병
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - 연락하다:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      이메일: luzourense2020@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    - 연락하다:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      이메일: isaacpv@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, 스페인, 46010
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - 연락하다:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      이메일: carlostornero@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49000
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Institut de cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, 프랑스, 69008
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, 프랑스, 34298
    - 정지된
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, 프랑스, 44000
    - 정지된
    - Clinique Brétéché
  - Nice, 프랑스, 06003
    - 정지된
    - CHU Nice
  - Saint-Cloud, 프랑스, 92210
    - 정지된
    - Institut Curie
  - Suresnes, 프랑스, 92151
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hopital - Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Ziconotide를 함유한 척수강내 진통제로 치료를 시작하는 불응성 통증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
척수강내 진통을 필요로 하는 심한 난치성 만성 통증
ziconotide를 이용한 척수강내 진통제 후보
환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 동의합니다.

제외 기준:

ziconotide에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지코노타이드를 함유한 척수강내 치료제를 사용하는 실용적인 방법을 설명합니다: 적응증, 초기 척수강내 진통제 치료 및 척수강내 진통제 치료의 진화, 실제 임상 실습 및 모니터링에서의 효능 및 안전성. 기간: 7 년	적응증, 초기 척수강내 진통제 치료 및 척수강내 진통제 치료 및 모니터링의 발전.	7 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
척수강내 지코노타이드 치료에 대한 내약성을 설명합니다. 기간: 7 년	내약성은 각 방문에서 질문, 임상 검사 및 준임상 검사를 통해 평가됩니다.	7 년
척수강내 지코노타이드 치료의 통증에 대한 효능 설명 기간: 7 년	진통제 치료의 효능은 Ziconotide 투여 시작 시점, 1, 3, 6, 12개월 및 이후 12개월마다 숫자 통증 등급 척도(0~10)에 따라 측정됩니다.	7 년
적응증에 따라 치료 기간을 예측합니다. 기간: 7 년	연구 동안 척수강내 지코노타이드 투여의 첫 번째 날짜와 마지막 날짜 사이의 시간.	7 년
하위 그룹 비교 분석 기간: 7 년	지코노타이드의 초기 특성, 용량 경과, 효능 및 내약성에 따라 소그룹 비교 분석을 실시한다.	7 년
응답자 프로필 감지 기간: 7 년	척수강내 지코노타이드 치료의 통증에 대한 효능에 따른 반응자 프로필	7 년
지코노타이드 치료 시 삶의 질 설명 기간: 7 년	f) 삶의 질은 1, 3, 6, 12개월 및 그 후 레지스트리가 공개될 때까지 12개월마다 척수강내 지코노타이드 치료 하에서 EQ5D-5L 설문지로 평가됩니다.	7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

Esteve

수사관

연구 책임자: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ICO-2019-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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