Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OP2C: Obserwatorium Prialt® w praktyce klinicznej (OP2C)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Zykonotyd (Prialt®) to silny środek przeciwbólowy, dopuszczony w Europie od 2005 roku i zarezerwowany do podawania dokanałowego. Zykonotyd jest białkiem o masie 2500 daltonów wyizolowanym ze stożka ślimaka: Conus Magus, działającym poprzez blokowanie wrażliwych na napięcie kanałów wapniowych typu N. Jego skuteczność została potwierdzona w 3 randomizowanych badaniach klinicznych. Jest szczególnie skuteczny w przewlekłym, opornym na leczenie bólu neuropatycznym, a jego głównymi zaletami są siła działania, brak toksyczności dla szpiku kostnego i brak depresji oddechowej. Ponadto po odstawieniu leku nie wystąpiły objawy odstawienia ani tachyfilaksji. Jednak podczas tych badań ujawniło się wiele działań niepożądanych, zwłaszcza reakcje neuropsychiatryczne, co ograniczyło jego stosowanie. Toksyczność ta była związana głównie z podawaniem zbyt dużych dawek, zwłaszcza na początku leczenia. Brakuje danych na temat aktualnego stosowania zykonotydu w aktualnej praktyce. Celem pracy będzie opisanie praktycznych metod stosowania terapii dokanałowych zawierających zykonotyd w różnych sytuacjach u pacjentów z silnym bólem przewlekłym wymagającym analgezji dokanałowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ból oporny na leczenie

Interwencja / Leczenie

Lek: Wstrzyknięcie zykonotydu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: DENIS DUPOIRON, MD
Numer telefonu: +33 +33 241352700
E-mail: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: MARINE TIGREAT
Numer telefonu: +33 +33 240679878
E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, Francja, 69008
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Zawieszony
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, Francja, 44000
    - Zawieszony
    - Clinique Brétéché
  - Nice, Francja, 06003
    - Zawieszony
    - CHU NICE
  - Saint-Cloud, Francja, 92210
    - Zawieszony
    - Institut Curie
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hopital - Foch
Hiszpania
- - Cadiz, Hiszpania, 11009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Kontakt:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      E-mail: jmtrinidad80@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, Hiszpania, 30202
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Santa Lucía
    - Główny śledczy:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      E-mail: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      E-mail: rafaelgalvez@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, Hiszpania, 32005
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - Kontakt:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      E-mail: luzourense2020@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      E-mail: isaacpv@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      E-mail: carlostornero@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
Niemcy
- - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Rekrutacyjny
    - University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      E-mail: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - Główny śledczy:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, Niemcy, 353902
    - Rekrutacyjny
    - Justus-Liebig-Universitat
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      E-mail: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - Główny śledczy:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, Niemcy, 07747
    - Rekrutacyjny
    - Jena University Hospital
    - Kontakt:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      E-mail: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - Główny śledczy:
      
      Falko Schwarz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem opornym na leczenie rozpoczynający leczenie dokanałowym środkiem przeciwbólowym zawierającym zykonotyd.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Ciężki, przewlekły ból oporny na leczenie, wymagający znieczulenia dokanałowego
Kandydat do dooponowego leczenia przeciwbólowego zykonotydem
Pacjentka została poinformowana o badaniu i wyraziła zgodę na wzięcie w nim udziału.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do zykonotydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opisać praktyczne metody stosowania leków dooponowych zawierających zykonotyd: wskazanie, wstępne leczenie przeciwbólowe dokanałowe i ewolucję leczenia przeciwbólowego dokanałowego, skuteczność i bezpieczeństwo w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz monitorowanie. Ramy czasowe: 7 lat	Wskazania, wstępne dooponowe leczenie przeciwbólowe i ewolucja dooponowego leczenia przeciwbólowego i monitorowania.	7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opisać tolerancję dooponowego leczenia zykonotydem Ramy czasowe: 7 lat	Tolerancja będzie oceniana poprzez zadawanie pytań, badanie kliniczne i badania parakliniczne podczas każdej wizyty	7 lat
Opisać skuteczność przeciwbólowego leczenia zykonotydem dooponowo Ramy czasowe: 7 lat	Skuteczność leczenia przeciwbólowego jest mierzona na podstawie liczbowej skali oceny bólu (od 0 do 10) na początku leczenia zykonotydem, 1, 3, 6, 12 miesięcy, a następnie co 12 miesięcy	7 lat
Oszacuj czas trwania leczenia zgodnie ze wskazaniem Ramy czasowe: 7 lat	Czas między pierwszą a ostatnią datą podania dokanałowego zykonotydu podczas badania.	7 lat
Analiza porównawcza podgrup Ramy czasowe: 7 lat	Analiza porównawcza podgrup zostanie przeprowadzona zgodnie z charakterystyką wyjściową, przebiegiem dawek zykonotydu oraz skutecznością i tolerancją.	7 lat
Wykrywanie profili odpowiadających Ramy czasowe: 7 lat	Profil pacjentów odpowiadających na leczenie według skuteczności przeciwbólowej dooponowego leczenia zykonotydem	7 lat
Opisz jakość życia w trakcie leczenia zykonotydem Ramy czasowe: 7 lat	f) Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy EQ5D-5L podczas dooponowego leczenia zykonotydem po 1, 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy, aż do otwarcia rejestru	7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Esteve

Śledczy

Dyrektor Studium: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości