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OP2C : Observatoire Prialt® en Pratique Clinique (OP2C)

13 août 2025 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest
Le ziconotide (Prialt®) est un antalgique puissant, homologué en Europe depuis 2005, et réservé à la voie intrathécale. Le ziconotide est une protéine de 2500 Daltons isolée d'un cône-escargot : Conus Magus, agissant en bloquant les canaux calciques sensibles au voltage de type N. Son efficacité a été prouvée par 3 essais cliniques randomisés. Il est particulièrement efficace sur les douleurs neuropathiques chroniques réfractaires, et ses principaux avantages sont son pouvoir d'action, l'absence de toxicité médullaire, et l'absence de dépression respiratoire. De plus, il n'y avait aucun signe de sevrage à l'arrêt du médicament, ni de tachyphylaxie. Cependant, au cours de ces études, de nombreux effets indésirables sont apparus, en particulier des réactions neuropsychiatriques, ce qui a limité son utilisation. Cette toxicité était principalement liée à l'administration de doses trop élevées, notamment en début de traitement. Il y a un manque de données sur l'utilisation actuelle du ziconotide dans la pratique courante. L'objectif de l'étude sera de décrire les modalités pratiques d'utilisation des traitements intrathécaux contenant du ziconotide dans différents contextes de patients souffrant de douleurs chroniques sévères nécessitant une analgésie intrathécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Espagne, 30202
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Chercheur principal:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, France, 69008
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Suspendu
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, France, 44000
        • Suspendu
        • Clinique Brétéché
      • Nice, France, 06003
        • Suspendu
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Suspendu
        • Institut Curie
      • Suresnes, France, 92151
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital - Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs réfractaires qui commencent un traitement par analgésie intrathécale contenant du ziconotide.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Douleurs chroniques sévères réfractaires nécessitant une analgésie intrathécale
  • Candidat au traitement d'analgésie intrathécale avec ziconotide
  • Patient informé de l'étude et acceptant d'y participer.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au ziconotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les modalités pratiques d'utilisation des traitements intrathécaux contenant du ziconotide : indication, traitement antalgique intrathécal initial et évolution du traitement antalgique intrathécal, efficacité et sécurité en pratique clinique réelle et suivi.
Délai: 7 ans
Indication, traitement antalgique intrathécal initial et évolution du traitement antalgique intrathécal et suivi.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la tolérance au traitement par ziconotide intrathécal
Délai: 7 ans
La tolérance sera évaluée en posant des questions, un examen clinique et des examens paracliniques à chaque visite
7 ans
Décrire l'efficacité sur la douleur du traitement par ziconotide intrathécal
Délai: 7 ans
L'efficacité du traitement analgésique est mesurée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10) au début du Ziconotide, 1, 3, 6, 12 mois, puis tous les 12 mois.
7 ans
Estimer la durée du traitement selon l'indication
Délai: 7 ans
Temps entre la première et la dernière date d'administration de ziconotide intrathécal pendant l'étude.
7 ans
Analyse comparative des sous-groupes
Délai: 7 ans
Une analyse comparative en sous-groupes sera menée en fonction des caractéristiques initiales, de l'évolution des doses du ziconotide et en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
7 ans
Détection du profil des intervenants
Délai: 7 ans
Profil des répondeurs selon l'efficacité sur la douleur du traitement par ziconotide intrathécal
7 ans
Décrire la qualité de vie sous traitement ziconotide
Délai: 7 ans
f) La qualité de vie sera évaluée par des questionnaires EQ5D-5L sous traitement par ziconotide intrathécal, à 1, 3, 6, 12 mois, puis tous les 12 mois jusqu'à ce que le registre reste ouvert
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaborateurs

Esteve

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2019-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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