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OP2C: Prialt® Observatorium in der klinischen Praxis (OP2C)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) ist ein starkes Analgetikum, das seit 2005 in Europa zugelassen und der intrathekalen Anwendung vorbehalten ist. Ziconotid ist ein Protein mit 2500 Dalton, isoliert aus einer Kegelschnecke: Conus Magus, das durch Blockieren der spannungsempfindlichen Calciumkanäle vom N-Typ wirkt. Seine Wirksamkeit wurde durch 3 randomisierte klinische Studien nachgewiesen. Es ist besonders wirksam bei chronischem refraktärem neuropathischem Schmerz, und seine Hauptvorteile sind seine Wirkungskraft, das Fehlen von Knochenmarktoxizität und das Fehlen von Atemdepression. Darüber hinaus gab es beim Absetzen des Medikaments keine Entzugserscheinungen oder Tachyphylaxie. Während dieser Studien wurden jedoch viele Nebenwirkungen offensichtlich, insbesondere neuropsychiatrische Reaktionen, die seine Verwendung einschränkten. Diese Toxizität war hauptsächlich auf die Verabreichung zu hoher Dosen zurückzuführen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Es fehlen Daten zur aktuellen Anwendung von Ziconotid in der aktuellen Praxis. Das Ziel der Studie wird es sein, die praktischen Methoden zur Anwendung intrathekaler Behandlungen, die Ziconotid enthalten, in verschiedenen Situationen von Patienten mit schweren chronischen Schmerzen, die eine intrathekale Analgesie benötigen, zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Departemental La Roche Sur Yon
        • Kontakt:
          • Yves Marie PLUCHON, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Suspendiert
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Suspendiert
        • Clinique Breteche
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Suspendiert
        • CHU Nice
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hopital - Foch
        • Kontakt:
          • NAOUFEL OUERCHEFANI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktären Schmerzen, die eine Behandlung mit ziconotidhaltiger intrathekaler Analgesie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwerer refraktärer chronischer Schmerz, der eine intrathekale Analgesie erfordert
  • Kandidat für die intrathekale Analgesiebehandlung mit Ziconotid
  • Der Patient wird über die Studie informiert und stimmt der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ziconotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die praktischen Methoden zur Anwendung intrathekaler Behandlungen, die Ziconotid enthalten: Indikation, anfängliche intrathekale analgetische Behandlung und Entwicklung der intrathekalen analgetischen Behandlung, Wirksamkeit und Sicherheit in der realen klinischen Praxis und Überwachung.
Zeitfenster: 7 Jahre
Indikation, anfängliche intrathekale analgetische Behandlung und Entwicklung der intrathekalen analgetischen Behandlung und Überwachung.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verträglichkeit einer intrathekalen Behandlung mit Ziconotid
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Verträglichkeit wird bei jedem Besuch durch Fragen, klinische Untersuchung und paraklinische Untersuchungen beurteilt
7 Jahre
Beschreiben Sie die Schmerzwirksamkeit einer intrathekalen Behandlung mit Ziconotid
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Wirksamkeit der analgetischen Behandlung wird anhand der numerischen Schmerzskala (0 bis 10) zu Beginn der Behandlung mit Ziconotid, nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 12 Monate gemessen
7 Jahre
Schätzen Sie die Behandlungsdauer entsprechend der Indikation ab
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit zwischen dem ersten und dem letzten Datum der Verabreichung von intrathekalem Ziconotid während der Studie.
7 Jahre
Untergruppen-Vergleichsanalyse
Zeitfenster: 7 Jahre
Untergruppen-Vergleichsanalysen werden nach anfänglichen Merkmalen, Dosisverlaufsverlauf von Ziconotid und nach Wirksamkeit und Verträglichkeit durchgeführt.
7 Jahre
Responder-Profilerkennung
Zeitfenster: 7 Jahre
Responderprofil gemäß der Schmerzwirksamkeit einer intrathekalen Behandlung mit Ziconotid
7 Jahre
Beschreiben Sie die Lebensqualität unter Ziconotid-Behandlung
Zeitfenster: 7 Jahre
f) Die Lebensqualität wird durch EQ5D-5L-Fragebögen unter intrathekaler Ziconotidbehandlung nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 12 Monate bewertet, bis das Register offen bleibt
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Esteve

Ermittler

  • Studienleiter: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2019-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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