Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OP2C : Osservatorio Prialt® nella pratica clinica (OP2C)

13 agosto 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) è un potente analgesico, approvato in Europa dal 2005, e riservato alla via intratecale. Lo ziconotide è una proteina di 2500 Dalton isolata da un cono-chiocciola: Conus Magus, che agisce bloccando i canali del calcio voltaggio-sensibili di tipo N. La sua efficacia è stata dimostrata da 3 studi clinici randomizzati. È particolarmente efficace sul dolore neuropatico cronico refrattario e i suoi principali vantaggi sono il suo potere d'azione, l'assenza di tossicità del midollo osseo e l'assenza di depressione respiratoria. Inoltre, non ci sono stati segni di astinenza durante l'interruzione del farmaco o di tachifilassi. Tuttavia, durante questi studi sono emerse molte reazioni avverse, soprattutto reazioni neuropsichiatriche, che ne hanno limitato l'uso. Questa tossicità era principalmente correlata alla somministrazione di dosi troppo elevate, specialmente all'inizio del trattamento. Mancano dati sull'uso corrente dello ziconotide nella pratica attuale. L'obiettivo dello studio sarà descrivere i metodi pratici di utilizzo di trattamenti intratecali contenenti ziconotide in diversi contesti di pazienti con dolore cronico grave che richiedono analgesia intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Attivo, non reclutante
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Sospeso
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Sospeso
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Francia, 06003
        • Sospeso
        • CHU Nice
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Sospeso
        • Institut Curie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital - Foch
  • Germania
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Spagna, 30202
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Investigatore principale:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore refrattario che stanno iniziando il trattamento con analgesia intratecale contenente ziconotide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Grave dolore cronico refrattario che richiede analgesia intratecale
  • Candidato al trattamento di analgesia intratecale con ziconotide
  • Il paziente è stato informato dello studio e ha accettato di prendervi parte.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni allo ziconotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le modalità pratiche di utilizzo dei trattamenti intratecali contenenti ziconotide: indicazione, trattamento analgesico intratecale iniziale ed evoluzione del trattamento analgesico intratecale, efficacia e sicurezza nella pratica clinica reale e monitoraggio.
Lasso di tempo: 7 anni
Indicazione, trattamento analgesico intratecale iniziale ed evoluzione del trattamento analgesico intratecale e monitoraggio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la tollerabilità al trattamento intratecale con ziconotide
Lasso di tempo: 7 anni
La tollerabilità sarà valutata attraverso domande, esame clinico ed esami paraclinici ad ogni visita
7 anni
Descrivere l'efficacia sul dolore del trattamento intratecale con ziconotide
Lasso di tempo: 7 anni
L'efficacia del trattamento analgesico viene misurata sulla base della scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10) all'inizio di Ziconotide, 1, 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi
7 anni
Stimare la durata del trattamento in base all'indicazione
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo tra la prima e l'ultima data di somministrazione di ziconotide intratecale durante lo studio.
7 anni
Analisi comparativa dei sottogruppi
Lasso di tempo: 7 anni
L'analisi comparativa dei sottogruppi sarà condotta in base alle caratteristiche iniziali, all'andamento delle dosi di ziconotide e in base all'efficacia e alla tollerabilità.
7 anni
Rilevamento del profilo dei risponditori
Lasso di tempo: 7 anni
Profilo dei responder in base all'efficacia sul dolore del trattamento intratecale con ziconotide
7 anni
Descrivere la qualità della vita durante il trattamento con ziconotide
Lasso di tempo: 7 anni
f) La qualità della vita sarà valutata mediante questionari EQ5D-5L durante il trattamento con ziconotide intratecale, a 1, 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi fino a quando il registro rimane aperto
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Esteve

Investigatori

  • Direttore dello studio: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2019-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore refrattario

Prove cliniche su Iniezione di ziconotide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi