Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OP2C: Observatoř Prialt® v klinické praxi (OP2C)

13. srpna 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Zikonotid (Prialt®) je silné analgetikum, schválené v Evropě od roku 2005 a vyhrazené pro intratekální podání. Zikonotid je protein o velikosti 2500 daltonů izolovaný z hlemýžďů kuželovitých: Conus Magus, který působí tak, že blokuje napěťově citlivé vápníkové kanály typu N. Jeho účinnost byla prokázána 3 randomizovanými klinickými studiemi. Je zvláště účinný při chronické refrakterní neuropatické bolesti a jeho hlavními výhodami jsou jeho účinnost, nepřítomnost toxicity kostní dřeně a nepřítomnost respirační deprese. Kromě toho se při vysazení léku neobjevily žádné známky abstinence nebo tachyfylaxe. Během těchto studií se však ukázalo mnoho nežádoucích účinků, zejména neuropsychiatrických reakcí, které omezovaly jeho použití. Tato toxicita souvisela především s podáváním příliš vysokých dávek, zejména na začátku léčby. O současném používání zikonotidu v současné praxi chybí údaje. Cílem studie bude popsat praktické metody použití intratekálních léčebných terapií obsahujících zikonotid v různých prostředích pacientů s těžkou chronickou bolestí vyžadující intratekální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Pozastaveno
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Pozastaveno
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Francie, 06003
        • Pozastaveno
        • CHU Nice
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Pozastaveno
        • Institut Curie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital - Foch
  • Německo
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Španělsko, 30202
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterní bolestí, kteří zahajují léčbu intratekální analgezií obsahující zikonotid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká refrakterní chronická bolest vyžadující intratekální analgezii
  • Kandidát na léčbu intratekální analgezií zikonotidem
  • Pacient byl informován o studii a souhlasil s její účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zikonotidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište praktické způsoby použití intratekálních léčeb obsahujících zikonotid: indikace, iniciální intratekální analgetická léčba a vývoj intratekální analgetické léčby, účinnost a bezpečnost v reálné klinické praxi a monitorování.
Časové okno: 7 let
Indikace, počáteční intratekální analgetická léčba a vývoj intratekální analgetické léčby a monitorování.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište snášenlivost intratekální léčby zikonotidem
Časové okno: 7 let
Snášenlivost bude hodnocena kladením otázek, klinickým vyšetřením a paraklinickými vyšetřeními při každé návštěvě
7 let
Popište účinnost intratekální léčby zikonotidem na bolest
Časové okno: 7 let
Účinnost analgetické léčby se měří na základě číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10) na začátku léčby Zikonotidem, 1, 3, 6, 12 měsíců a poté každých 12 měsíců
7 let
Dle indikace odhadněte délku léčby
Časové okno: 7 let
Čas mezi prvním a posledním datem podání intratekálního zikonotidu během studie.
7 let
Srovnávací analýza podskupin
Časové okno: 7 let
Srovnávací analýza podskupin bude provedena podle počátečních charakteristik, průběhu dávkování zikonotidu a podle účinnosti a snášenlivosti.
7 let
Detekce profilu respondérů
Časové okno: 7 let
Profil respondentů podle účinnosti na bolest intratekální léčby zikonotidem
7 let
Popište kvalitu života při léčbě zikonotidem
Časové okno: 7 let
f) Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků EQ5D-5L při intratekální léčbě zikonotidem po 1, 3, 6, 12 měsících a poté každých 12 měsíců, dokud registr nezůstane otevřený.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Esteve

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2019-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní bolest

Klinické studie na Injekce zikonotidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit